Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Itraconazol Farmacokinetiek met en zonder efavirenz Gebruik van de capsuleformulering als onderdeel van talaromycosebehandeling bij hiv-geïnfecteerde volwassenen (ITRAPK)

22 juli 2019 bijgewerkt door: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Beoordeling van de farmacokinetiek van itraconazol met en zonder efavirenz met behulp van de capsuleformulering als onderdeel van de talaromycosebehandeling bij met hiv geïnfecteerde volwassenen

Talaromycose blijft een veel voorkomende opportunistische schimmelinfectie onder mensen die leven met HIV/AIDS (PLWHA) in Zuidoost-Azië en blijft een belangrijke doodsoorzaak onder deze populatie. Itraconazol (ITZ) is een belangrijk onderdeel van de behandeling van talaromycose. In Thailand wordt de capsuleformulering van ITZ voornamelijk gebruikt om talaromycose te behandelen, maar het is bekend dat deze een lagere biologische beschikbaarheid heeft dan de duurdere oplossingsformulering. Beperkte gegevens over de geneesmiddelblootstelling van ITZ met de capsuleformulering zijn beschikbaar bij volwassen PLWHA in Thailand. Bovendien wordt het effect van efavirenz (EFV), dat wordt aanbevolen als eerstelijns antiretrovirale therapie in Thailand, op ITZ-niveau niet goed begrepen. Ons doel is dus om de ITZ-farmacokinetiek met en zonder EFV te beoordelen bij volwassen PLWHA die talaromycose-behandeling krijgen met de capsuleformulering. Een goed begrip van de relatie tussen ITZ-medicatieblootstelling en zijn actieve metaboliet (hydroxyl-itraconazol) en behandelingsrespons is ook gepland om de therapie te helpen optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een HIV-geïnfecteerde deelnemer die een bewijs heeft van een invasieve infectie met T. marneffei zal worden opgenomen in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Beschikbare documentatie van HIV-infectie
  3. ITZ-capsuletherapie is geïndiceerd voor talaromycose-infectie met de verwachting om te beginnen met op EFV gebaseerde ART
  4. Bereidheid tot toestemming en naleving van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ITZ-allergie
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Gebruik gelijktijdige medicatie die het ITZ-niveau kan verstoren
  4. Creatinineklaring minder dan 30 ml/min
  5. De waarde van alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) is meer dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde en het totale bilirubine is meer dan 3 keer boven de bovengrens van de normaalwaarde
  6. Hemoglobine minder dan 7 mg/dL
  7. Geschiedenis van ITZ-blootstelling binnen 35 dagen (alleen van toepassing op intense PK-groep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intensieve farmacokinetische groep
Na ontvangst van de eerste dosis ITZ wordt 12 uur na de dosis een enkel bloedmonster afgenomen. Op dag 7 wordt het bloed afgenomen voor intensief PK-onderzoek. Na 7 dagen gecombineerde ITZ + EFV wordt onmiddellijk een bloedmonster afgenomen (bijv. binnen 30 minuten) vóór toediening van de volgende dosis ITZ. Twee weken na het starten van het op EFV gebaseerde regime zal een identieke set intensieve PK-bloedmonsters worden afgenomen.
Ander: Farmacokinetische studie
Het bloed wordt vóór de dosis en 1, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis afgenomen
Door niveaugroep
Op dag 7 en 14 wordt onmiddellijk een enkel bloedmonster afgenomen (bijv. binnen 30 minuten) vóór toediening van de volgende dosis ITZ. Na het starten van een op EFV gebaseerd regime, wordt onmiddellijk een enkel bloedmonster afgenomen (bijv. binnen 30 minuten) vóór toediening van de volgende ITZ-dosis op dag 7 en 14.
Ander: Farmacokinetische studie
Het bloed wordt vóór de dosis en 1, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Itraconazol en zijn metabolietenniveau
Tijdsspanne: 45 dagen
Itraconazol en zijn metabolietniveau zullen worden gemeten om een ​​curve van het geneesmiddelniveau te creëren (voor en na blootstelling aan efavirenz)
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Medewerkers

Thailand Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ITRAPK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Farmacokinetische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren