Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika itrakonazolu s efavirenzem a bez efavirenzu s použitím kapslové formulace jako součásti léčby talaromykózy u dospělých infikovaných HIV (ITRAPK)

22. července 2019 aktualizováno: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Hodnocení farmakokinetiky itrakonazolu s efavirenzem a bez efavirenzu za použití tobolkové formulace jako součásti léčby talaromykózy u dospělých infikovaných HIV

Talaromykóza je i nadále běžnou oportunní plísňovou infekcí mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS (PLWHA) v jihovýchodní Asii a zůstává hlavní příčinou úmrtí v této populaci. Itrakonazol (ITZ) je důležitou součástí léčby talaromykózy. V Thajsku se kapslová formulace ITZ primárně používá k léčbě talaromykózy, ale je známo, že má nižší biologickou dostupnost než dražší roztoková formulace. U dospělých PLWHA v Thajsku jsou k dispozici omezené údaje o lékové expozici ITZ ve formě tobolek. Kromě toho není dobře znám účinek efavirenzu (EFV), který byl v Thajsku doporučován jako antiretrovirová terapie první linie, na úroveň ITZ. Naším cílem je tedy zhodnotit farmakokinetiku ITZ s EFV a bez EFV u dospělých PLWHA léčených talaromykózou ve formě tobolek. Plánuje se také pochopení vztahu mezi expozicí léku ITZ a jeho aktivním metabolitem (hydroxyl-itrakonazolem) a léčebnou odpovědí, aby bylo možné optimalizovat terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazen účastník infikovaný HIV, který má důkaz o invazivní infekci T. marneffei.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Dostupná dokumentace infekce HIV
  3. Terapie kapslí ITZ je indikována pro infekci talaromykózou s očekáváním zahájení ART na bázi EFV
  4. Ochota souhlasit a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na ITZ v anamnéze
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Používejte souběžné léky, které by mohly interferovat s hladinou ITZ
  4. Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  5. Hodnota alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) je více než 5krát vyšší než horní normální limit a celkový bilirubin je více než 3krát vyšší než horní normální limit
  6. Hemoglobin méně než 7 mg/dl
  7. Historie expozice ITZ do 35 dnů (platí pouze pro intenzivní PK skupinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intenzivní farmakokinetická skupina
Po obdržení první dávky ITZ bude 12 hodin po dávce odebrán jeden vzorek krve. V den 7 bude odebrána krev pro intenzivní PK studii. Po 7 dnech kombinované ITZ + EFV bude okamžitě odebrán vzorek krve (např. do 30 minut) před podáním další dávky ITZ. Identický soubor intenzivních PK vzorků krve bude odebrán 2 týdny po zahájení režimu založeného na EFV.
Jiný: Farmakokinetická studie
Krev bude odebrána před dávkou a 1, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Skupina na úrovni koryta
Ve dnech 7 a 14 bude okamžitě odebrán jeden vzorek krve (např. do 30 minut) před podáním další dávky ITZ. Po zahájení režimu založeného na EFV bude okamžitě odebrán jeden vzorek krve (např. do 30 minut) před podáním další dávky ITZ ve dnech 7 a 14.
Jiný: Farmakokinetická studie
Krev bude odebrána před dávkou a 1, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina itrakonazolu a jeho metabolitů
Časové okno: 45 dní
Bude měřena hladina itrakonazolu a jeho metabolitů, aby se vytvořila křivka hladiny léku (před a po expozici efavirenzu)
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Spolupracovníci

Thailand Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ITRAPK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit