HIV에 감염된 성인의 탈라로마이코증 치료의 일부로 캡슐 제형을 사용하는 Efavirenz의 유무에 따른 이트라코나졸 약동학 (ITRAPK)
2019년 7월 22일 업데이트: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University
HIV에 감염된 성인의 탈라로마이코시스 치료의 일부로 캡슐 제형을 사용한 에파비렌즈 유무에 따른 이트라코나졸 약동학 평가
Talaromycosis는 동남아시아에서 HIV/AIDS(PLWHA)를 앓고 있는 사람들 사이에서 계속해서 흔한 기회 곰팡이 감염이며 이 인구 사이에서 주요 사망 원인으로 남아 있습니다.
이트라코나졸(ITZ)은 탈라미코시스 치료의 중요한 성분입니다.
태국에서는 ITZ의 캡슐 제형이 주로 거진균증 치료에 사용되지만 고가의 액제 제형에 비해 생체이용률이 낮은 것으로 알려져 있다.
캡슐 제형을 사용한 ITZ의 약물 노출에 대한 제한된 데이터는 태국의 성인 PLWHA에서 사용할 수 있습니다.
또한 태국에서 1차 항레트로바이러스 치료제로 권장되는 에파비렌즈(EFV)가 ITZ 수준에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않다.
따라서, 우리의 목표는 캡슐 제제로 탈라미코시스 치료를 받는 성인 PLWHA에서 EFV 유무에 관계없이 ITZ 약동학을 평가하는 것입니다.
ITZ 약물 노출과 활성 대사체(히드록실-이트라코나졸) 및 치료 반응 사이의 관계에 대한 이해도 치료 최적화를 돕기 위해 계획됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
T. marneffei 침입 감염의 증거가 있는 HIV 감염 참가자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HIV 감염에 대한 사용 가능한 문서
- ITZ 캡슐 요법은 EFV 기반 ART에서 시작할 것으로 기대되는 거말균증 감염에 적응증
- 연구 프로토콜에 대한 동의 및 준수 의사
제외 기준:
- ITZ 알레르기의 역사
- 임신 또는 수유
- ITZ 수준을 방해할 수 있는 동시 약물 사용
- 크레아티닌 청소율 30mL/분 미만
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) 값이 정상 상한치의 5배 이상이고 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이상인 경우
- 헤모글로빈 7mg/dL 미만
- 35일 이내 ITZ 노출 이력(강한 PK 그룹에 한함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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집중 약동학 그룹
ITZ의 첫 번째 용량을 받은 후 단일 혈액 샘플은 용량 후 12시간에 수집됩니다.
7일째에, 집중 PK 연구를 위해 혈액을 수집할 것이다.
ITZ + EFV를 결합한 지 7일이 지나면 즉시 혈액 샘플을 채취합니다(예:
다음 ITZ 용량 투여 전 30분 이내).
EFV 기반 요법을 시작한 후 2주 후에 동일한 집중 PK 혈액 샘플 세트를 채취합니다.
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혈액은 투여 전과 투여 후 1, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간에 수집됩니다.
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최저 레벨 그룹
7일과 14일에 단일 혈액 샘플을 즉시 수집합니다(예:
다음 ITZ 용량 투여 전 30분 이내).
EFV 기반 요법을 시작한 후 단일 혈액 샘플이 즉시 수집됩니다(예:
7일과 14일에 다음 ITZ 용량을 투여하기 전 30분 이내).
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혈액은 투여 전과 투여 후 1, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이트라코나졸 및 그 대사체 수준
기간: 45일
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이트라코나졸과 그 대사체 수준을 측정하여 약물 수준 곡선을 만듭니다(에파비렌즈에 노출되기 전과 후).
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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