Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itraconazol farmakokinetisk med og uden efavirenz ved brug af kapselformuleringen som en del af behandling af talaromycosis hos HIV-inficerede voksne (ITRAPK)

22. juli 2019 opdateret af: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Vurdering af itraconazols farmakokinetik med og uden efavirenz ved brug af kapselformuleringen som en del af behandling med talaromycosis hos HIV-inficerede voksne

Talaromycosis er fortsat en almindelig opportunistisk svampeinfektion blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA) i Sydøstasien og er fortsat en førende dødsårsag blandt denne befolkning. Itraconazol (ITZ) er en vigtig komponent i talaromycosis behandling. I Thailand bruges kapselformuleringen af ​​ITZ primært til behandling af talaromycosis, men den er kendt for at have lavere biotilgængelighed end den dyrere opløsningsformulering. Begrænsede data om lægemiddeleksponeringen af ​​ITZ med kapselformuleringen er tilgængelige hos voksne PLWHA i Thailand. Desuden er virkningen af ​​efavirenz (EFV), som er blevet anbefalet som den første linje antiretroviral behandling i Thailand, til ITZ-niveau ikke godt forstået. Vores mål er således at vurdere ITZ farmakokinetik med og uden EFV hos voksne PLWHA, der modtager talaromycosis behandling med kapselformuleringen. En forståelse af forholdet mellem ITZ-lægemiddeleksponering og dets aktive metabolit (hydroxyl-itraconazol) og behandlingsrespons er også planlagt for at hjælpe med at optimere behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede deltagere, som har tegn på T. marneffei invasiv infektion, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Tilgængelig dokumentation for HIV-infektion
  3. ITZ kapselbehandling er indiceret til talaromycosis-infektion med forventning om at starte på EFV-baseret ART
  4. Villig til samtykke og overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ITZ-allergi
  2. Graviditet eller amning
  3. Brug samtidig medicin, der kan forstyrre ITZ-niveauet
  4. Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  5. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdi er mere end 5 gange den øvre normal grænse og total bilirubin er mere end 3 gange over den øvre normal grænse
  6. Hæmoglobin mindre end 7 mg/dL
  7. Anamnese med ITZ-eksponering inden for 35 dage (gælder kun for intens PK-gruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intensiv farmakokinetisk gruppe
Efter at have modtaget den første dosis ITZ, vil der blive udtaget en enkelt blodprøve 12 timer efter dosis. På dag 7 vil blodet blive indsamlet til intensiv PK undersøgelse. Efter 7 dage med kombineret ITZ + EFV, vil der straks blive taget en blodprøve (f.eks. inden for 30 minutter) før administration af den næste ITZ-dosis. Et identisk sæt intensive PK-blodprøver vil blive udtaget 2 uger efter påbegyndelse af det EFV-baserede regime.
Andet: Farmakokinetisk undersøgelse
Blodet vil blive opsamlet før dosis og 1, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Trog niveau gruppe
På dag 7 og 14 vil der straks blive taget en enkelt blodprøve (f. inden for 30 minutter) før administration af den næste ITZ-dosis. Efter påbegyndelse af et EFV-baseret regime vil der straks blive udtaget en enkelt blodprøve (f. inden for 30 minutter) før administration af den næste ITZ-dosis på dag 7 og 14.
Andet: Farmakokinetisk undersøgelse
Blodet vil blive opsamlet før dosis og 1, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Itraconazol og dets metabolitter niveau
Tidsramme: 45 dage
Itraconazol og dets metabolitniveau vil blive målt for at skabe lægemiddelniveaukurve (før og efter eksponering for efavirenz)
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Samarbejdspartnere

Thailand Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITRAPK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakokinetisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner