Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itrakonatsolin farmakokineettinen efavirentsin kanssa ja ilman kapseliformulaatiota osana talaromykoosin hoitoa HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla (ITRAPK)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Itrakonatsolin farmakokinetiikan arviointi efavirentsin kanssa ja ilman sitä käytettäessä kapselimuotoa osana talaromykoosin hoitoa HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

Talaromykoosi on edelleen yleinen opportunistinen sieni-infektio ihmisten keskuudessa, joilla on HIV/AIDS (PLWHA) Kaakkois-Aasiassa, ja se on edelleen tämän väestön johtava kuolinsyy. Itrakonatsoli (ITZ) on tärkeä komponentti talaromykoosin hoidossa. Thaimaassa ITZ:n kapseliformulaatiota käytetään ensisijaisesti talaromykoosin hoitoon, mutta sen tiedetään olevan alhaisempi biologisen hyötyosuuden kuin kalliimman liuosvalmisteen. Thaimaassa on saatavilla rajoitetusti tietoa ITZ:n lääkkeen altistumisesta kapselivalmisteella. Lisäksi efavirentsin (EFV), jota on suositeltu ensimmäisen linjan antiretroviraalisena lääkkeenä Thaimaassa, vaikutusta ITZ-tasolle ei tunneta hyvin. Siten tavoitteemme on arvioida ITZ:n farmakokinetiikkaa EFV:n kanssa ja ilman sitä aikuisilla PLWHA:lla, joka saa talaromykoosihoitoa kapseliformulaatiolla. ITZ-lääkkeelle altistumisen ja sen aktiivisen metaboliitin (hydroksyyli-itrakonatsolin) ja hoitovasteen välisen suhteen ymmärtäminen on myös suunniteltu auttamaan hoidon optimoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-infektoitunut osallistuja, jolla on näyttöä invasiivisesta T. marneffei -infektiosta, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Saatavilla olevat HIV-tartunnan asiakirjat
  3. ITZ-kapselihoito on tarkoitettu talaromykoosin infektion hoitoon, jotta voidaan aloittaa EFV-pohjainen ART
  4. Halukas suostumaan ja noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. ITZ-allergian historia
  2. Raskaus tai imetys
  3. Käytä samanaikaisesti lääkitystä, joka voi häiritä ITZ-tasoa
  4. Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
  5. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo on yli 5 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini on yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  6. Hemoglobiini alle 7 mg/dl
  7. ITZ-altistuminen 35 päivän sisällä (koskee vain voimakasta PK-ryhmää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Intensiivinen farmakokineettinen ryhmä
Ensimmäisen ITZ-annoksen jälkeen otetaan yksi verinäyte 12 tuntia annoksen jälkeen. Päivänä 7 veri kerätään intensiivistä PK-tutkimusta varten. Seitsemän päivän ITZ + EFV -yhdistelmähoidon jälkeen verinäyte otetaan välittömästi (esim. 30 minuutin sisällä) ennen seuraavan ITZ-annoksen antamista. Identtinen sarja intensiivisiä PK-verinäytteitä otetaan 2 viikkoa EFV-pohjaisen hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen.
Muut: Farmakokineettinen tutkimus
Veri kerätään ennen annosta ja 1, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Aallonpohjan tason ryhmä
Päivinä 7 ja 14 otetaan välittömästi yksi verinäyte (esim. 30 minuutin sisällä) ennen seuraavan ITZ-annoksen antamista. Kun EFV-pohjainen hoito on aloitettu, yksi verinäyte otetaan välittömästi (esim. 30 minuutin sisällä) ennen seuraavan ITZ-annoksen antamista päivinä 7 ja 14.
Muut: Farmakokineettinen tutkimus
Veri kerätään ennen annosta ja 1, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itrakonatsolin ja sen metaboliittien taso
Aikaikkuna: 45 päivää
Itrakonatsolin ja sen metaboliittien taso mitataan lääkkeen tasokäyrän luomiseksi (ennen efavirentsille altistumista ja sen jälkeen)
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Yhteistyökumppanit

Thailand Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITRAPK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakokineettinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa