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Farmacocinetica di itraconazolo con e senza efavirenz Uso della formulazione in capsule come parte del trattamento della talaromicosi negli adulti con infezione da HIV (ITRAPK)

22 luglio 2019 aggiornato da: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Valutazione della farmacocinetica di itraconazolo con e senza efavirenz utilizzando la formulazione in capsule come parte del trattamento della talaromicosi negli adulti con infezione da HIV

La talaromicosi continua a essere un'infezione fungina opportunistica comune tra le persone affette da HIV/AIDS (PLWHA) nel sud-est asiatico e rimane una delle principali cause di morte tra questa popolazione. L'itraconazolo (ITZ) è un componente importante del trattamento della talaromicosi. In Tailandia, la formulazione in capsule di ITZ è utilizzata principalmente per trattare la talaromicosi, ma è noto che ha una biodisponibilità inferiore rispetto alla formulazione in soluzione più costosa. Sono disponibili dati limitati sull'esposizione al farmaco di ITZ con la formulazione in capsule negli adulti PLWHA in Tailandia. Inoltre, l'effetto di efavirenz (EFV), che è stato raccomandato come terapia antiretrovirale di prima linea in Tailandia, a livello ITZ non è ben compreso. Pertanto, il nostro obiettivo è valutare la farmacocinetica ITZ con e senza EFV in PLWHA adulto che riceve il trattamento della talaromicosi con la formulazione in capsule. È prevista anche una comprensione della relazione tra l'esposizione al farmaco ITZ e il suo metabolita attivo (idrossil-itraconazolo) e la risposta al trattamento per aiutare a ottimizzare la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il partecipante con infezione da HIV che ha una prova di infezione invasiva da T. marneffei sarà arruolato nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Documentazione disponibile sull'infezione da HIV
  3. La terapia con capsule ITZ è indicata per l'infezione da talaromicosi con l'anticipazione dell'inizio della ART basata su EFV
  4. Disponibilità al consenso e rispetto del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia ITZ
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Utilizzare farmaci concomitanti che potrebbero interferire con il livello ITZ
  4. Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  5. Il valore dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) è superiore a 5 volte il limite superiore normale e la bilirubina totale è superiore a 3 volte superiore al limite superiore normale
  6. Emoglobina inferiore a 7 mg/dL
  7. Cronologia dell'esposizione a ITZ entro 35 giorni (applicabile solo al gruppo PK intenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo farmacocinetico intensivo
Dopo aver ricevuto la prima dose di ITZ, verrà raccolto un singolo campione di sangue 12 ore dopo la somministrazione. Il giorno 7, il sangue verrà raccolto per uno studio PK intensivo. Dopo 7 giorni di combinazione ITZ + EFV, verrà prelevato immediatamente un campione di sangue (ad es. entro 30 minuti) prima di somministrare la dose ITZ successiva. Un set identico di campioni di sangue PK intensivo verrà prelevato 2 settimane dopo l'inizio del regime basato su EFV.
Altro: Studio di farmacocinetica
Il sangue verrà raccolto prima della somministrazione e 1, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Gruppo di livello minimo
Nei giorni 7 e 14, verrà prelevato immediatamente un singolo campione di sangue (ad es. entro 30 minuti) prima di somministrare la dose ITZ successiva. Dopo aver iniziato un regime basato su EFV, verrà raccolto immediatamente un singolo campione di sangue (ad es. entro 30 minuti) prima di somministrare la dose ITZ successiva nei giorni 7 e 14.
Altro: Studio di farmacocinetica
Il sangue verrà raccolto prima della somministrazione e 1, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di itraconazolo e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 45 giorni
L'itraconazolo e il suo livello di metabolita saranno misurati per creare la curva del livello del farmaco (prima e dopo l'esposizione a efavirenz)
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Collaboratori

Thailand Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITRAPK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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