Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka itrakonazolu z efawirenzem i bez efawirenzu w postaci kapsułek jako część leczenia talaromykozy u dorosłych zakażonych wirusem HIV (ITRAPK)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Ocena farmakokinetyki itrakonazolu z efawirenzem i bez efawirenzu w postaci kapsułek jako elementu leczenia talaromykozy u dorosłych zakażonych wirusem HIV

Talaromykoza nadal jest powszechną oportunistyczną infekcją grzybiczą wśród osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) w Azji Południowo-Wschodniej i pozostaje główną przyczyną śmierci w tej populacji. Itrakonazol (ITZ) jest ważnym składnikiem leczenia talaromykozy. W Tajlandii preparat ITZ w kapsułkach jest stosowany głównie w leczeniu talaromykozy, ale wiadomo, że ma mniejszą biodostępność niż droższy preparat w postaci roztworu. Dostępne są ograniczone dane dotyczące narażenia na lek ITZ w postaci kapsułek u dorosłych PLWHA w Tajlandii. Ponadto wpływ efawirenzu (EFV), który jest zalecany jako lek pierwszego rzutu w Tajlandii na poziom ITZ, nie jest dobrze poznany. Dlatego naszym celem jest ocena farmakokinetyki ITZ z EFV i bez EFV u dorosłych PLWHA otrzymujących leczenie talaromykozy preparatem w postaci kapsułek. Planuje się również zrozumienie związku między ekspozycją na lek ITZ i jego aktywny metabolit (hydroksyloitrakonazol) a odpowiedzią na leczenie, aby pomóc zoptymalizować terapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączony uczestnik zakażony wirusem HIV, który ma dowody na inwazyjną infekcję T. marneffei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Dostępna dokumentacja zakażenia wirusem HIV
  3. Terapia kapsułkami ITZ jest wskazana w zakażeniu talaromykozą z przewidywanym rozpoczęciem ART opartego na EFV
  4. Chęć wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na ITZ
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Należy stosować jednocześnie leki, które mogą wpływać na poziom ITZ
  4. Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  5. Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekracza 5-krotnie górną granicę normy, a stężenie bilirubiny całkowitej jest ponad 3-krotnie przekracza górną granicę normy
  6. Hemoglobina poniżej 7 mg/dl
  7. Historia narażenia na ITZ w ciągu 35 dni (dotyczy tylko grupy intensywnej PK)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Intensywnej Farmakokinetyki
Po otrzymaniu pierwszej dawki ITZ po 12 godzinach od podania zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi. W dniu 7 zostanie pobrana krew do intensywnych badań farmakokinetycznych. Po 7 dniach skojarzonego ITZ + EFV zostanie niezwłocznie pobrana próbka krwi (np. w ciągu 30 minut) przed podaniem kolejnej dawki ITZ. Identyczny zestaw intensywnych próbek krwi PK zostanie pobrany 2 tygodnie po rozpoczęciu schematu opartego na EFV.
Inny: Badanie farmakokinetyczne
Krew zostanie pobrana przed podaniem dawki oraz 1, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Grupa poziomów minimalnych
W dniach 7 i 14 natychmiast zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi (np. w ciągu 30 minut) przed podaniem kolejnej dawki ITZ. Po rozpoczęciu schematu opartego na EFV, natychmiast zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi (np. w ciągu 30 minut) przed podaniem kolejnej dawki ITZ w dniach 7 i 14.
Inny: Badanie farmakokinetyczne
Krew zostanie pobrana przed podaniem dawki oraz 1, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom itrakonazolu i jego metabolitów
Ramy czasowe: 45 dni
Poziom itrakonazolu i jego metabolitów zostanie zmierzony w celu stworzenia krzywej poziomu leku (przed i po ekspozycji na efawirenz)
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Współpracownicy

Thailand Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITRAPK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie farmakokinetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj