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Pharmakokinetik von Itraconazol mit und ohne Efavirenz unter Verwendung der Kapselformulierung als Teil der Talaromykose-Behandlung bei HIV-infizierten Erwachsenen (ITRAPK)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Bewertung der Pharmakokinetik von Itraconazol mit und ohne Efavirenz unter Verwendung der Kapselformulierung als Teil der Talaromykose-Behandlung bei HIV-infizierten Erwachsenen

Talaromykose ist nach wie vor eine häufige opportunistische Pilzinfektion bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) in Südostasien und bleibt eine der Haupttodesursachen in dieser Bevölkerungsgruppe. Itraconazol (ITZ) ist ein wichtiger Bestandteil der Talaromykose-Behandlung. In Thailand wird die Kapselformulierung von ITZ hauptsächlich zur Behandlung von Talaromykose verwendet, es ist jedoch bekannt, dass sie eine geringere Bioverfügbarkeit aufweist als die teurere Lösungsformulierung. Begrenzte Daten über die Arzneimittelexposition von ITZ mit der Kapselformulierung bei erwachsenen HIV-Infizierten in Thailand sind verfügbar. Darüber hinaus ist die Wirkung von Efavirenz (EFV), das in Thailand als antiretrovirale Erstlinientherapie empfohlen wurde, auf ITZ-Niveau nicht gut verstanden. Daher ist es unser Ziel, die ITZ-Pharmakokinetik mit und ohne EFV bei erwachsenen PLWHA zu bewerten, die eine Talaromykose-Behandlung mit der Kapselformulierung erhalten. Ein Verständnis der Beziehung zwischen der Exposition gegenüber ITZ-Medikamenten und seinem aktiven Metaboliten (Hydroxyl-Itraconazol) und dem Ansprechen auf die Behandlung ist ebenfalls geplant, um zur Optimierung der Therapie beizutragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Teilnehmer, die einen Hinweis auf eine invasive Infektion mit T. marneffei haben, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Verfügbare Dokumentation der HIV-Infektion
  3. Die ITZ-Kapseltherapie ist bei einer Talaromykose-Infektion indiziert, mit der Erwartung, mit einer EFV-basierten ART zu beginnen
  4. Bereitschaft zur Zustimmung und Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der ITZ-Allergie
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Verwenden Sie gleichzeitig Medikamente, die den ITZ-Spiegel beeinträchtigen könnten
  4. Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  5. Der Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert ist mehr als 5-mal höher als die obere Normalgrenze und das Gesamt-Bilirubin ist mehr als 3-mal höher als die obere Normalgrenze
  6. Hämoglobin unter 7 mg/dL
  7. Vorgeschichte der ITZ-Exposition innerhalb von 35 Tagen (gilt nur für die Gruppe mit intensiver PK)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensive Pharmakokinetische Gruppe
Nach Erhalt der ersten ITZ-Dosis wird 12 Stunden nach der Dosisgabe eine einzelne Blutprobe entnommen. An Tag 7 wird das Blut für eine intensive PK-Studie gesammelt. Nach 7 Tagen kombinierter ITZ + EFV wird sofort eine Blutprobe entnommen (z. innerhalb von 30 Minuten) vor der Verabreichung der nächsten ITZ-Dosis. Ein identischer Satz intensiver PK-Blutproben wird 2 Wochen nach Beginn des EFV-basierten Regimes entnommen.
Sonstiges: Pharmakokinetische Studie
Das Blut wird vor der Verabreichung und 1, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Trough-Level-Gruppe
An den Tagen 7 und 14 wird sofort eine einzelne Blutprobe entnommen (z. innerhalb von 30 Minuten) vor der Verabreichung der nächsten ITZ-Dosis. Nach Beginn einer EFV-basierten Therapie wird sofort eine einzelne Blutprobe entnommen (z. innerhalb von 30 Minuten) vor der Verabreichung der nächsten ITZ-Dosis an den Tagen 7 und 14.
Sonstiges: Pharmakokinetische Studie
Das Blut wird vor der Verabreichung und 1, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Itraconazol und seine Metabolitenspiegel
Zeitfenster: 45 Tage
Itraconazol und sein Metabolitenspiegel werden gemessen, um eine Arzneimittelspiegelkurve zu erstellen (vor und nach der Exposition gegenüber Efavirenz).
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Mitarbeiter

Thailand Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITRAPK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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