Pharmacocinétique de l'itraconazole avec et sans éfavirenz en utilisant la formulation en capsule dans le cadre du traitement de la talaromycose chez les adultes infectés par le VIH (ITRAPK)
22 juillet 2019 mis à jour par: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University
Évaluation de la pharmacocinétique de l'itraconazole avec et sans éfavirenz à l'aide de la formulation en capsules dans le cadre du traitement de la talaromycose chez les adultes infectés par le VIH
La talaromycose continue d'être une infection fongique opportuniste courante chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) en Asie du Sud-Est et demeure l'une des principales causes de décès au sein de cette population.
L'itraconazole (ITZ) est un composant important du traitement de la talaromycose.
En Thaïlande, la formulation en capsule d'ITZ est principalement utilisée pour traiter la talaromycose, mais on sait qu'elle a une biodisponibilité inférieure à celle de la formulation en solution plus coûteuse.
Des données limitées sur l'exposition médicamenteuse de l'ITZ avec la formulation en capsules sont disponibles chez les adultes PVVIH en Thaïlande.
De plus, l'effet de l'efavirenz (EFV), qui a été recommandé comme traitement antirétroviral de première intention en Thaïlande, sur le niveau de l'ITZ n'est pas bien compris.
Ainsi, notre objectif est d'évaluer la pharmacocinétique de l'ITZ avec et sans EFV chez les PVVIH adultes recevant un traitement contre la talaromycose avec la formulation en capsule.
Une compréhension de la relation entre l'exposition au médicament ITZ et son métabolite actif (hydroxyl-itraconazole) et la réponse au traitement est également prévue pour aider à optimiser le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le participant infecté par le VIH qui présente des signes d'infection invasive à T. marneffei sera inscrit à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Documentation disponible sur l'infection à VIH
- La thérapie par capsule ITZ est indiquée pour l'infection par la talaromycose avec l'anticipation de commencer un TAR à base d'EFV
- Disposé à consentir et à se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'ITZ
- Grossesse ou allaitement
- Utiliser des médicaments concomitants qui pourraient interférer avec le niveau d'ITZ
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
- La valeur de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) est plus de 5 fois supérieure à la limite normale supérieure et la bilirubine totale est plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure normale
- Hémoglobine inférieure à 7 mg/dL
- Antécédents d'exposition à l'ITZ dans les 35 jours (uniquement applicable au groupe PK intense)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe pharmacocinétique intensif
Après avoir reçu la première dose d'ITZ, un seul échantillon de sang sera prélevé 12 heures après la dose.
Le jour 7, le sang sera prélevé pour une étude PK intensive.
Après 7 jours d'association ITZ + EFV, un échantillon de sang sera prélevé immédiatement (par ex.
dans les 30 minutes) avant d'administrer la prochaine dose d'ITZ.
Un ensemble identique d'échantillons sanguins PK intensifs sera prélevé 2 semaines après le début du régime à base d'EFV.
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Le sang sera prélevé à la pré-dose et à 1, 3, 4, 5, 6, 8 et 12 heures après la dose
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Groupe de niveau creux
Les jours 7 et 14, un seul échantillon de sang sera prélevé immédiatement (par ex.
dans les 30 minutes) avant d'administrer la prochaine dose d'ITZ.
Après avoir initié un régime à base d'EFV, un seul échantillon de sang sera prélevé immédiatement (par ex.
dans les 30 minutes) avant d'administrer la prochaine dose d'ITZ aux jours 7 et 14.
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Le sang sera prélevé à la pré-dose et à 1, 3, 4, 5, 6, 8 et 12 heures après la dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'itraconazole et de ses métabolites
Délai: 45 jours
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L'itraconazole et son niveau de métabolite seront mesurés pour créer une courbe de niveau de médicament (avant et après exposition à l'éfavirenz)
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (Réel)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ITRAPK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .