HIV感染成人におけるタラロミセス症治療の一部としてカプセル製剤を使用したエファビレンツの有無によるイトラコナゾールの薬物動態 (ITRAPK)
2019年7月22日 更新者：Quanhathai Kaewpoowat、Chiang Mai University
HIV感染成人におけるタラロミセス症治療の一部としてカプセル製剤を使用したエファビレンツの有無によるイトラコナゾールの薬物動態の評価
タラロミコーシスは、東南アジアの HIV/AIDS (PLWHA) と共に生きる人々の間で一般的な日和見真菌感染症であり続けており、この集団の主要な死因のままです。
イトラコナゾール (ITZ) は、タラロミセス症治療の重要な要素です。
タイでは、主にタラロミセス症の治療に ITZ のカプセル製剤が使用されていますが、より高価な溶液製剤よりもバイオアベイラビリティが低いことが知られています。
カプセル製剤による ITZ の薬物曝露に関する限られたデータは、タイの成人 PLWHA で入手できます。
さらに、タイで第一選択の抗レトロウイルス療法として推奨されているエファビレンツ (EFV) の ITZ レベルへの効果はよくわかっていません。
したがって、我々 の目的は、カプセル製剤によるタラロミコーシス治療を受けている成人 PLWHA における EFV の有無にかかわらず ITZ 薬物動態を評価することです。
ITZ 薬物曝露とその活性代謝物 (ヒドロキシル-イトラコナゾール) と治療反応との関係を理解することも、治療の最適化に役立つように計画されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
T. marneffeiの侵襲的感染の証拠があるHIV感染参加者は、研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV感染の利用可能な文書
- ITZ カプセル療法は、EFV ベースの ART を開始することを期待してタラロミコーシス感染症に適応されます
- -研究プロトコルへの同意と遵守の意思
除外基準:
- ITZアレルギーの歴史
- 妊娠または授乳
- ITZレベルを妨げる可能性のある併用薬を使用する
- クレアチニンクリアランスが30mL/分未満
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常上限の5倍以上であり、総ビリルビンが正常上限の3倍以上
- ヘモグロビンが7mg/dL未満
- -35日以内のITZ暴露の履歴（強力なPKグループにのみ適用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
集中薬物動態グループ
ITZの最初の投与を受けた後、投与の12時間後に単一の血液サンプルが収集されます。
7日目に、集中的なPK研究のために血液を採取します。
ITZ + EFV を組み合わせて 7 日間使用した後、すぐに血液サンプルを採取します (例:
30 分以内) 次の ITZ 用量を投与する前に。
EFVベースのレジメンを開始してから2週間後に、同一セットの集中PK血液サンプルを採取します。
|
血液は、投与前、および投与後1、3、4、5、6、8、および12時間で採取されます
|
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トラフレベルグループ
7 日目と 14 日目に、単一の血液サンプルがすぐに収集されます (例:
30 分以内) 次の ITZ 用量を投与する前に。
EFV ベースのレジメンを開始した後、単一の血液サンプルがすぐに収集されます (例:
30 分以内) 7 日目と 14 日目に次の ITZ 用量を投与する前。
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血液は、投与前、および投与後1、3、4、5、6、8、および12時間で採取されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イトラコナゾールとその代謝物レベル
時間枠：45日
|
イトラコナゾールとその代謝物レベルを測定して、薬物レベル曲線を作成します（エファビレンツへの暴露前と暴露後）
|
45日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Quanhathai Kaewpoowat, MD、Chiang Mai University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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