G7双动系统应用于全髋关节置换术治疗股骨颈骨折
2024年12月15日 更新者：Zimmer Biomet
G7双动系统用于全髋关节置换术治疗股骨颈骨折的回顾性和前瞻性多中心疗效研究
这是一项回顾性和前瞻性、多中心、非比较性、上市后临床随访研究，涉及熟练 THA 并在本研究中植入设备方面经验丰富的整形外科医生。
研究概览
详细说明
该研究的目的是通过标准评分系统、X 光片、修正和不良事件记录的分析，记录 G7 双移动系统在初次全髋关节置换术中用于治疗股骨颈骨折时的性能和安全性。该研究将包括最多 15 个中心和最多 300 个植入的髋关节。
每个中心最多可招募 40 个髋关节，以确保不同研究者和临床环境的结果一致
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
275
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Centre
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Seoul、大韩民国、04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韩民国、130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韩民国、05505
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括需要初次 THA 治疗股骨颈骨折并满足本节概述的资格标准的患者。
为了避
描述
纳入标准：
- 55 至 80 岁，包括在内
- 骨骼成熟
- 已接受治疗或需要初次 THA 治疗骨不连、股骨颈骨折，其他技术无法控制
- 是否已植入 G7 Dual Mobility 系统或决定是否植入 G7 Dual Mobility 系统是在招募研究之前独立做出的
- 愿意并能够完成研究方案中所述的预定后续评估
- 已参与知情同意程序，愿意并能够签署 IRB/EC 批准的知情同意书
排除标准：
- 脓毒症、活动性感染或受累关节有骨髓炎
- 有治疗外科医生定义的严重骨质疏松症
- 有可能损害骨形成的代谢紊乱
- 有骨软化症
- 有可能扩散到植入部位的远处感染灶
- 术前 X 光片上有快速关节破坏、明显骨丢失或骨吸收
- 植入部位有血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病，可能会危及手术结果
- 有任何可能危及植入物功能或成功的伴随疾病
- 已知怀孕
- 是一名囚犯，已知酗酒或吸毒或精神不健全或无法理解参与本研究的意义
- 已知对以下一种或多种敏感或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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G7 G7 髋臼系统
所有患者都将接受 G7 G7 髋臼系统
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所有患者都将接受 G7 髋臼系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体脱位率
大体时间：术后一年
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脱位被定义为两个人工关节组件之间完全失去关节接触。
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术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津髋关节评分的疼痛和功能表现
大体时间：手术后长达 5 年
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牛津髋关节评分由 12 个特定于疾病的问题组成，用于测量患者报告的髋关节疼痛和功能。
对每个问题的回答采用 5 点李克特量表的格式，从 0（最差结果/症状最多）到 4（最好结果/症状最少）打分。
将每个问题的分数加在一起，得出 0 到 48 之间的最终结果。
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手术后长达 5 年
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按翻修率划分的种植体存活率
大体时间：手术后长达 5 年
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使用 Kaplan-Meier 分析的累积存活率。
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手术后长达 5 年
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EQ-5D-5L 问卷调查的生活质量
大体时间：手术后长达 5 年
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这个 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
一位数字表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
健康状态可以转换为单个指数值，其中 1 表示完全健康，0 表示死亡。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
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手术后长达 5 年
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JHEQ 的生活质量
大体时间：手术后长达 5 年
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日本骨科协会髋关节疾病评估问卷（JHEQ）是一种自我管理的问卷，用于评估髋关节疾病患者的生活质量。
问卷由三个分量表组成：疼痛（28分）、运动（28分）和精神（28分），分数越高表示结果越好。
此测量仅适用于日本人口。
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手术后长达 5 年
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JOA 髋关节评分的疼痛和功能表现
大体时间：手术后长达 5 年
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日本骨科协会（JOA）髋关节评分包括四个子类别：疼痛（Pain，40 分）、活动范围（ROM，20 分）、行走能力（Gait，20 分）和日常生活活动（ADL， 20 分），得分越高表示效果越好。
此测量仅适用于日本人口。
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手术后长达 5 年
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不良事件报告
大体时间：手术后长达 5 年
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按类别、发生率和频率分类的不良事件摘要
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手术后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kee-Hyung Rhyu、Kyunghee University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月21日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月15日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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