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Sistema de Mobilidade Dupla G7 Usado em Artroplastia Total do Quadril para Tratamento de Fratura do Colo do Fêmur

15 de dezembro de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo retrospectivo e prospectivo de resultados multicêntricos do sistema de mobilidade dupla G7 usado na artroplastia total do quadril para o tratamento da fratura do colo do fêmur

Este é um estudo retrospectivo e prospectivo, multicêntrico, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização envolvendo cirurgiões ortopédicos qualificados em ATQ e com experiência em implantação dos dispositivos incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são documentar o desempenho e a segurança do G7 Dual Mobility System quando usado na artroplastia total primária do quadril para o tratamento da fratura do colo do fêmur por meio da análise de sistemas de pontuação padrão, radiografias, revisões e registros de eventos adversos. incluem um máximo de 15 centros e até 300 quadris implantados. Cada centro pode inscrever até um máximo de 40 quadris para permitir a consistência dos resultados em uma variedade de investigadores e ambientes clínicos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

275

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes que precisaram de ATQ primária para tratamento de fratura do colo do fêmur e satisfarão os critérios de elegibilidade descritos nesta seção. A fim de evitar possíveis vieses de seleção, cada investigador oferecerá participação no estudo a cada paciente elegível consecutivo que se apresentar como candidato para ATQ primária usando o Sistema de Mobilidade Dupla G7.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 a 80 anos de idade, inclusive
  • Esqueleto maduro
  • Foram submetidos a tratamento ou precisam de tratamento primário com ATQ para não união, fratura do colo do fêmur, incontrolável por outras técnicas
  • Implantar o sistema G7 Dual Mobility ou a decisão de implantar um sistema G7 Dual Mobility foi feita de forma independente e antes do recrutamento para o estudo
  • Disposto e capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no protocolo do estudo
  • Participou do processo de Consentimento Informado e está disposto e capaz de assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB/EC

Critério de exclusão:

  • É séptico, tem uma infecção ativa ou tem osteomielite na articulação afetada
  • Tem osteoporose significativa, conforme definido pelo cirurgião assistente
  • Tem distúrbio(s) metabólico(s) que pode(m) prejudicar a formação óssea
  • Tem osteomalacia
  • Tem focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
  • Tem destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea em radiografias pré-operatórias
  • Tem insuficiência vascular, atrofia muscular no local do implante ou doença neuromuscular que pode comprometer o resultado da cirurgia
  • Tem alguma doença concomitante que possa comprometer o funcionamento ou o sucesso do implante
  • é conhecida por estar grávida
  • É um prisioneiro, abusador conhecido de álcool ou drogas ou mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que a participação neste estudo envolve
  • Tem sensibilidade conhecida ou alergia a um ou mais dos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
G7 G7 Sistema Acetabular
Todos os pacientes receberão o Sistema Acetabular G7 G7
Dispositivo: Sistema Acetabular G7
Todos os pacientes receberão o Sistema Acetabular G7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deslocamento do implante
Prazo: Um ano pós-operatório
A luxação é definida como a perda completa do contato da articulação entre dois componentes articulares artificiais.
Um ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e Desempenho Funcional por Oxford Hip Score
Prazo: Até 5 anos pós-operatório
A pontuação Oxford Hip consiste em 12 questões específicas da doença, medindo a dor relatada pelo paciente e a função da articulação do quadril. As respostas a cada pergunta são formatadas como uma escala Likert de 5 pontos, pontuadas de 0 (o pior resultado/mais sintomas) a 4 (o melhor resultado/menos sintomas). As pontuações de cada questão são somadas para um resultado final entre 0 e 48.
Até 5 anos pós-operatório
Sobrevivência do implante por taxas de revisão
Prazo: Até 5 anos pós-operatório
Taxas de sobrevivência cumulativas usando uma análise de Kaplan-Meier.
Até 5 anos pós-operatório
Qualidade de vida pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: Até 5 anos pós-operatório
Esta versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Um número de 1 dígito expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Os estados de saúde podem ser convertidos em um único valor de índice em que 1 representa a saúde total e 0 representa a morte. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
Até 5 anos pós-operatório
Qualidade de vida por JHEQ
Prazo: Até 5 anos pós-operatório
O questionário de avaliação da doença do quadril da Associação Ortopédica Japonesa (JHEQ) é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade de vida em pacientes com doença do quadril. O questionário consiste em três subescalas: dor (28 pontos), movimento (28 pontos) e mental (28 pontos), com pontuações mais altas indicando um melhor resultado. Esta medida é aplicável apenas à população japonesa.
Até 5 anos pós-operatório
Dor e Desempenho Funcional por JOA Hip Score
Prazo: Até 5 anos pós-operatório
A pontuação do quadril da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) consiste em quatro subcategorias: dor (dor, 40 pontos), amplitude de movimento (ADM, 20 pontos), capacidade de caminhar (marcha, 20 pontos) e atividades da vida diária (AVD, 20 pontos), com pontuações mais altas indicando um melhor resultado. Esta medida é aplicável apenas à população japonesa.
Até 5 anos pós-operatório
Eventos adversos relatados
Prazo: Até 5 anos pós-operatório
Resumo de eventos adversos por categoria, incidência e frequência
Até 5 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSA2019-02H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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