G7 kettős mobilitási rendszer a teljes csípőízületi arthroplastikában a combnyaktörés kezelésére
2024. december 15. frissítette: Zimmer Biomet
Retrospektív és prospektív többközpontú tanulmány a teljes csípőízületi arthroplastikában a combnyaktörések kezelésére használt G7 kettős mobilitási rendszerről
Ez egy retrospektív és prospektív, többközpontú, nem összehasonlító, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat, amelyben a THA-ban jártas és a jelen tanulmányban szereplő eszközök beültetésében tapasztalt ortopéd sebészek vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a G7 Dual Mobility System teljesítményének és biztonságosságának dokumentálása a combnyaktörések kezelésére használt elsődleges teljes csípőízületi műtét során, standard pontozási rendszerek, röntgenfelvételek, felülvizsgálatok és nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok elemzésével. legfeljebb 15 központot és legfeljebb 300 beültetett csípőt tartalmazhat.
Minden központ legfeljebb 40 csípőt regisztrálhat, hogy lehetővé tegye az eredmények konzisztenciáját a különböző vizsgálók és klinikai körülmények között
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
275
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Centre
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknek elsődleges THA-ra volt szükségük a combnyaktörések kezelésére, és eleget tettek az ebben a részben ismertetett alkalmassági kritériumoknak.
A potenciális kiválasztási torzítás elkerülése érdekében minden vizsgáló felajánlja a vizsgálatban való részvételt minden olyan, egymást követő jogosult betegnek, aki jelöltként jelentkezik az elsődleges THA-ra a G7 kettős mobilitási rendszer segítségével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-80 éves korig
- Csontvázas érett
- Kezelésen esett át, vagy elsődleges THA-kezelésre szorul a nem egyesülő combnyaktörés miatt, amely más technikákkal nem kezelhető
- A G7 Dual Mobility rendszer beültetése vagy a G7 Dual Mobility rendszer beültetése mellett döntöttek függetlenül és a tanulmányba való felvétel előtt
- Hajlandó és képes elvégezni a vizsgálati protokollban leírt ütemezett nyomon követési értékeléseket
- Részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és hajlandó és képes aláírni az IRB/EC jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Szeptikus, aktív fertőzése van vagy osteomyelitis van az érintett ízületben
- A kezelő sebész által meghatározott jelentős csontritkulásban szenved
- Anyagcsere-rendellenességei vannak, amelyek károsíthatják a csontképződést
- Osteomalaciája van
- Távoli fertőzési gócai vannak, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
- Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció a műtét előtti röntgenfelvételeken
- Érrendszeri elégtelensége, izomsorvadása az implantátum helyén vagy neuromuszkuláris betegsége van, amely veszélyeztetheti a műtét kimenetelét
- Bármilyen kísérő betegsége van, amely veszélyeztetheti az implantátum működését vagy sikerességét
- Ismeretes, hogy terhes
- Fogoly-e, ismert alkohol- vagy kábítószer-fogyasztó, vagy mentálisan inkompetens, vagy nem tudja megérteni, mit jelent ebben a vizsgálatban való részvétel
- Ismert, hogy egy vagy többre érzékeny vagy allergiás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
G7 G7 acetabuláris rendszer
Minden beteg G7 G7 acetabuláris rendszert kap
|
Minden beteg G7 acetabuláris rendszert kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum diszlokációs rátája
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
A diszlokáció a két mesterséges ízületi komponens közötti artikulációs érintkezés teljes elvesztése.
|
Egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és funkcionális teljesítmény az Oxford Hip Score szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év a műtét után
|
Az oxfordi csípőpontszám 12 betegség-specifikus kérdésből áll, amelyek a betegek által bejelentett fájdalmat és a csípőízület működését mérik.
Az egyes kérdésekre adott válaszok 5-pontos Likert-skálaként vannak formázva, 0-tól (a legrosszabb eredmény/legtöbb tünet) 4-ig (a legjobb eredmény/legkevesebb tünet) pontozva.
Az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a végeredmény 0 és 48 között van.
|
Legfeljebb 5 év a műtét után
|
|
Az implantátum túlélése a felülvizsgálati arányok alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 év a műtét után
|
Kumulatív túlélési arányok Kaplan-Meier elemzéssel.
|
Legfeljebb 5 év a műtét után
|
|
Életminőség EQ-5D-5L kérdőív alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 év a műtét után
|
Ez az 5 szintű EQ-5D verzió (EQ-5D-5L) 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS).
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Az egyjegyű szám az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet fejezi ki.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Az egészségi állapotok egyetlen indexértékké konvertálhatók, ahol az 1 a teljes egészséget, a 0 pedig a halált jelenti.
Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
|
Legfeljebb 5 év a műtét után
|
|
Életminőség a JHEQ szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év a műtét után
|
A Japán Ortopédiai Szövetség csípőbetegségeket értékelő kérdőíve (JHEQ) egy önkitöltős kérdőív, amely a csípőbetegségben szenvedő betegek életminőségét értékeli.
A kérdőív három alskálából áll: fájdalom (28 pont), mozgás (28 pont) és mentális (28 pont), a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Ez a mérés csak a japán lakosságra vonatkozik.
|
Legfeljebb 5 év a műtét után
|
|
Fájdalom és funkcionális teljesítmény a JOA Hip Score szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év a műtét után
|
A Japán Ortopéd Szövetség (JOA) csípőpontszáma négy alkategóriából áll: fájdalom (Fájdalom, 40 pont), mozgási tartomány (ROM, 20 pont), járásképesség (Gait, 20 pont) és a mindennapi élet tevékenységei (ADL, 20 pont), a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Ez a mérés csak a japán lakosságra vonatkozik.
|
Legfeljebb 5 év a műtét után
|
|
Jelentett nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 5 év a műtét után
|
A nemkívánatos események összefoglalása kategória, incidencia és gyakoriság szerint
|
Legfeljebb 5 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSA2019-02H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .