Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G7 dobbelt mobilitetssystem, der bruges til total hoftearthroplastik til behandling af lårbenshalsbrud

15. december 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Retrospektiv og prospektiv multicenterresultatundersøgelse af G7-dobbelt mobilitetssystem, der bruges til total hoftearthroplastik til behandling af lårbenshalsfraktur

Dette er et retrospektivt og prospektivt, multicenter, ikke-komparativt, postmarkedsmæssigt klinisk opfølgningsstudie, der involverer ortopædkirurger, der er dygtige i THA og erfarne implantering af de anordninger, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at dokumentere ydeevnen og sikkerheden af ​​G7 Dual Mobility System, når det bruges i primær total hoftearthroplastik til behandling af lårbenshalsfraktur ved analyse af standardscoringssystemer, røntgenbilleder, revision og bivirkningsregistreringer. omfatte maksimalt 15 centre og op til 300 implanterede hofter. Hvert center kan tilmelde op til et maksimum på 40 hofter for at tillade ensartede resultater på tværs af en række efterforskere og kliniske omgivelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, som krævede primær THA til behandling af lårbenshalsfraktur og opfylder berettigelseskriterierne beskrevet i dette afsnit. For at undgå potentiel selektionsbias vil hver investigator tilbyde undersøgelsesdeltagelse til hver på hinanden følgende kvalificerede patient, der præsenterer som en kandidat til primær THA ved hjælp af G7 Dual Mobility System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 til 80 år, inklusive
  • Skeletmæssigt moden
  • Har gennemgået behandling eller har behov for primær THA-behandling af brud på lårbenshalsfraktur, der ikke kan sammenføjes, uhåndterlig med andre teknikker
  • Få implanteret G7 Dual Mobility-system, eller beslutningen om at få implanteret et G7 Dual Mobility-system blev truffet uafhængigt og før rekruttering til studiet
  • Villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgende evalueringer som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Har deltaget i informeret samtykke-processen og er villig og i stand til at underskrive et IRB/EC godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er septisk, har en aktiv infektion eller har osteomyelitis i det angrebne led
  • Har betydelig osteoporose som defineret af behandlende kirurg
  • Har stofskifteforstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Har osteomalaci
  • Har fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Har hurtig leddestruktion, markant knogletab eller knogleresorption på præoperative røntgenbilleder
  • Har vaskulær insufficiens, muskelatrofi på implantatstedet eller neuromuskulær sygdom, som kan bringe resultatet af operationen i fare
  • Har nogen samtidig sygdom, som sandsynligvis vil bringe implantatets funktion eller succes i fare
  • Er kendt for at være gravid
  • Er en fange, kendt alkohol- eller stofmisbruger eller mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i denne undersøgelse indebærer
  • Har en kendt sensitiv eller allergi over for en eller flere af

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
G7 G7 Acetabulær System
Alle patienter vil modtage G7 G7 Acetabular System
Enhed: G7 Acetabulær System
Alle patienter vil modtage G7 Acetabular System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets dislokationshastighed
Tidsramme: Et år efter operationen
Dislokation er defineret som det fuldstændige tab af artikulationskontakt mellem to kunstige ledkomponenter.
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funktionel præstation af Oxford Hip Score
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Oxford Hip score består af 12 sygdomsspecifikke spørgsmål, der måler patientrapporterede smerter og hofteleddets funktion. Svar på hvert spørgsmål er formateret som en 5-punkts Likert-skala, scoret fra 0 (det værste resultat/flest symptomer) til 4 (det bedste resultat/mindste symptomer). Scoren for hvert spørgsmål lægges sammen for et endeligt resultat mellem 0 og 48.
Op til 5 år efter operationen
Implantatoverlevelse efter revisionsrater
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Kumulative overlevelsesrater ved hjælp af en Kaplan-Meier-analyse.
Op til 5 år efter operationen
Livskvalitet ved EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Denne 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Et 1-cifret tal udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Sundhedstilstandene kan konverteres til en enkelt indeksværdi, hvor 1 repræsenterer fuld sundhed og 0 repræsenterer død. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
Op til 5 år efter operationen
Livskvalitet af JHEQ
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
The Japanese Orthopedic Association hip disease evaluation questionnaire (JHEQ) er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer livskvaliteten hos patienter med hoftesygdom. Spørgeskemaet består af tre underskalaer: smerte (28 point), bevægelse (28 point) og mental (28 point), med højere score, der indikerer et bedre resultat. Denne måling gælder kun for japansk befolkning.
Op til 5 år efter operationen
Smerte og funktionel præstation af JOA Hip Score
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Den japanske ortopædiske forening (JOA) hoftescore består af fire underkategorier: smerte (smerte, 40 point), bevægelsesområde (ROM, 20 point), evne til at gå (gang, 20 point) og dagligdags aktiviteter (ADL, 20 point), med højere score, der indikerer et bedre resultat. Denne måling gælder kun for japansk befolkning.
Op til 5 år efter operationen
Bivirkninger rapporteret
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Sammenfatning af uønskede hændelser efter kategori, forekomst og hyppighed
Op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kee-Hyung Rhyu, KyungHee University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSA2019-02H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med G7 Acetabulær System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner