Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G7 Dual Mobility System stosowany w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w leczeniu złamania szyjki kości udowej

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Retrospektywne i prospektywne wieloośrodkowe badanie wyników systemu podwójnej mobilności G7 stosowanego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w leczeniu złamania szyjki kości udowej

Jest to retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze, kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, z udziałem chirurgów ortopedów posiadających umiejętności w zakresie THA i doświadczonych we wszczepianiu urządzeń uwzględnionych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest udokumentowanie działania i bezpieczeństwa systemu podwójnej ruchomości G7 stosowanego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w leczeniu złamania szyjki kości udowej poprzez analizę standardowych systemów punktacji, radiogramów, rewizji i rejestrów zdarzeń niepożądanych. obejmują maksymalnie 15 ośrodków i do 300 wszczepionych bioder. Każdy ośrodek może zarejestrować maksymalnie 40 bioder, aby zapewnić spójność wyników różnych badaczy i warunków klinicznych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów, którzy wymagali pierwotnej THA w leczeniu złamania szyjki kości udowej i spełniają kryteria kwalifikacyjne określone w tej części. Aby uniknąć potencjalnego błędu selekcji, każdy badacz zaproponuje udział w badaniu każdemu kolejnemu kwalifikującemu się pacjentowi zgłaszającemu się jako kandydat do pierwotnej THA przy użyciu systemu podwójnej mobilności G7.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 55 do 80 lat włącznie
  • Szkieletowo dojrzały
  • Przeszli leczenie lub wymagają pierwotnego leczenia THA z powodu niezrośniętego złamania szyjki kości udowej, którego nie można opanować innymi technikami
  • Mieć wszczepiony system G7 Dual Mobility lub decyzja o wszczepieniu systemu G7 Dual Mobility została podjęta niezależnie i przed rekrutacją do badania
  • Chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych ocen kontrolnych zgodnie z opisem w protokole badania
  • Uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  • Jest septyczny, ma aktywną infekcję lub zapalenie kości i szpiku w dotkniętym stawie
  • Ma znaczną osteoporozę zdefiniowaną przez chirurga prowadzącego
  • Ma zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Ma osteomalację
  • Ma odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Ma szybką destrukcję stawów, znaczną utratę masy kostnej lub resorpcję kości na radiogramach przedoperacyjnych
  • Ma niewydolność naczyniową, zanik mięśni w miejscu implantacji lub chorobę nerwowo-mięśniową, która może zagrozić wynikowi operacji
  • Ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może zagrozić funkcjonowaniu lub powodzeniu implantu
  • Wiadomo, że jest w ciąży
  • Czy jest więźniem, znanym narkomanem lub alkoholikiem, jest niekompetentny umysłowo lub nie jest w stanie zrozumieć, z czym wiąże się udział w tym badaniu
  • Ma znaną nadwrażliwość lub alergię na jeden lub więcej z nich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
G7 G7 System panewkowy
Wszyscy pacjenci otrzymają system panewkowy G7 G7
Urządzenie: System panewkowy G7
Wszyscy pacjenci otrzymają system panewkowy G7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dyslokacji implantu
Ramy czasowe: Rok po operacji
Zwichnięcie definiuje się jako całkowitą utratę kontaktu artykulacyjnego między dwoma sztucznymi elementami stawu.
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i sprawność funkcjonalna według Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Skala Oxford Hip składa się z 12 pytań specyficznych dla danej choroby, mierzących zgłaszany przez pacjentów ból i funkcję stawu biodrowego. Odpowiedzi na każde pytanie są sformatowane jako 5-punktowa skala Likerta, oceniana od 0 (najgorszy wynik/najwięcej objawów) do 4 (najlepszy wynik/najmniej objawów). Wyniki dla każdego pytania są sumowane, aby uzyskać końcowy wynik od 0 do 48.
Do 5 lat po operacji
Przeżycie implantu według wskaźników rewizji
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Skumulowane wskaźniki przeżycia przy użyciu analizy Kaplana-Meiera.
Do 5 lat po operacji
Jakość życia według kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Ta 5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Jednocyfrowa liczba wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Stany zdrowia można przekształcić w pojedynczą wartość indeksu, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie, a 0 oznacza śmierć. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Do 5 lat po operacji
Jakość życia według JHEQ
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Kwestionariusz oceny choroby stawu biodrowego Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JHEQ) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający jakość życia pacjentów z chorobą stawu biodrowego. Kwestionariusz składa się z trzech podskal: bólu (28 punktów), ruchu (28 punktów) i psychicznego (28 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Ten pomiar ma zastosowanie tylko do populacji japońskiej.
Do 5 lat po operacji
Ból i wydajność funkcjonalna według JOA Hip Score
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Ocena stawu biodrowego Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) składa się z czterech podkategorii: ból (ból, 40 punktów), zakres ruchu (ROM, 20 punktów), zdolność chodzenia (chód, 20 punktów) i czynności życia codziennego (ADL, 20 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Ten pomiar ma zastosowanie tylko do populacji japońskiej.
Do 5 lat po operacji
Zgłoszono zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych według kategorii, częstości występowania i częstości
Do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Kee-Hyung Rhyu, KyungHee University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSA2019-02H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na System panewkowy G7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj