Système à double mobilité G7 utilisé dans l'arthroplastie totale de la hanche pour le traitement de la fracture du col du fémur
15 décembre 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude multicentrique rétrospective et prospective des résultats du système à double mobilité G7 utilisé dans l'arthroplastie totale de la hanche pour le traitement de la fracture du col du fémur
Il s'agit d'une étude de suivi clinique rétrospective et prospective, multicentrique, non comparative, post-commercialisation impliquant des chirurgiens orthopédistes qualifiés en PTH et expérimentés dans l'implantation des dispositifs inclus dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont de documenter les performances et la sécurité du système de mobilité double G7 lorsqu'il est utilisé dans l'arthroplastie totale de la hanche primaire pour le traitement de la fracture du col fémoral par l'analyse des systèmes de notation standard, des radiographies, des révisions et des enregistrements d'événements indésirables. comprennent un maximum de 15 centres et jusqu'à 300 hanches implantées.
Chaque centre peut inscrire jusqu'à un maximum de 40 hanches pour permettre la cohérence des résultats parmi une variété d'investigateurs et de contextes cliniques
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
275
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Centre
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Seoul, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients qui ont eu besoin d'une PTH primaire pour le traitement d'une fracture du col du fémur et qui satisfont aux critères d'éligibilité décrits dans cette section.
Afin d'éviter tout biais de sélection potentiel, chaque investigateur proposera de participer à l'étude à chaque patient éligible consécutif se présentant comme candidat à une PTH primaire utilisant le système de double mobilité G7.
La description
Critère d'intégration:
- 55 à 80 ans inclus
- Squelettiquement mature
- Avez subi un traitement ou avez besoin d'un traitement primaire de PTH pour pseudarthrose, fracture du col du fémur, ingérable par d'autres techniques
- Avoir un système G7 Dual Mobility implanté ou la décision d'implanter un système G7 Dual Mobility a été prise indépendamment et avant le recrutement dans l'étude
- Volonté et capable de compléter les évaluations de suivi prévues comme décrit dans le protocole d'étude
- A participé au processus de consentement éclairé et est disposé et capable de signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE
Critère d'exclusion:
- Est septique, a une infection active ou a une ostéomyélite au niveau de l'articulation touchée
- Présente une ostéoporose importante telle que définie par le chirurgien traitant
- A des troubles métaboliques qui peuvent altérer la formation osseuse
- A une ostéomalacie
- A des foyers d'infections éloignés qui peuvent se propager au site de l'implant
- A une destruction articulaire rapide, une perte osseuse marquée ou une résorption osseuse sur les radiographies préopératoires
- A une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire au site de l'implant ou une maladie neuromusculaire qui pourrait compromettre le résultat de la chirurgie
- A une maladie concomitante susceptible de compromettre le fonctionnement ou le succès de l'implant
- Est connue pour être enceinte
- Est un prisonnier, un alcoolique ou un toxicomane connu ou mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à cette étude implique
- A une sensibilité connue ou une allergie à un ou plusieurs des
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système acétabulaire G7 G7
Tous les patients recevront le système acétabulaire G7 G7
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Tous les patients recevront le système acétabulaire G7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de luxation implantaire
Délai: Un an après l'opération
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La luxation est définie comme la perte complète du contact articulaire entre deux composants articulaires artificiels.
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Un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et performance fonctionnelle par Oxford Hip Score
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Le score d'Oxford Hip se compose de 12 questions spécifiques à la maladie mesurant la douleur et la fonction de l'articulation de la hanche rapportées par le patient.
Les réponses à chaque question sont présentées sous la forme d'une échelle de Likert à 5 points, notée de 0 (le pire résultat/le plus de symptômes) à 4 (le meilleur résultat/le moins de symptômes).
Les scores de chaque question sont additionnés pour un résultat final compris entre 0 et 48.
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Taux de survie des implants selon les taux de révision
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Taux de survie cumulés à l'aide d'une analyse de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Qualité de vie par questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Cette version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Un nombre à 1 chiffre exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Les états de santé peuvent être convertis en une seule valeur d'indice où 1 représente la pleine santé et 0 représente la mort.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Qualité de vie par JHEQ
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Le questionnaire d'évaluation de la maladie de la hanche de l'Association japonaise d'orthopédie (JHEQ) est un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité de vie des patients atteints d'une maladie de la hanche.
Le questionnaire se compose de trois sous-échelles : douleur (28 points), mouvement (28 points) et mental (28 points), les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Cette mesure s'applique uniquement à la population japonaise.
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Douleur et performance fonctionnelle par JOA Hip Score
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Le score de la hanche de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA) comprend quatre sous-catégories : douleur (douleur, 40 points), amplitude de mouvement (ROM, 20 points), capacité à marcher (démarche, 20 points) et activités de la vie quotidienne (ADL, 20 points), les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Cette mesure s'applique uniquement à la population japonaise.
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Résumé des événements indésirables par catégorie, incidence et fréquence
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2019
Première publication (Réel)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSA2019-02H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .