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Sistema de movilidad dual G7 utilizado en la artroplastia total de cadera para el tratamiento de la fractura del cuello femoral

15 de diciembre de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet

Estudio de resultados multicéntrico retrospectivo y prospectivo del sistema de movilidad dual G7 utilizado en la artroplastia total de cadera para el tratamiento de la fractura del cuello femoral

Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, no comparativo, en el que participaron cirujanos ortopédicos expertos en ATC y con experiencia en la implantación de los dispositivos incluidos en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son documentar el rendimiento y la seguridad del sistema de movilidad dual G7 cuando se utiliza en la artroplastia total de cadera primaria para el tratamiento de la fractura del cuello femoral mediante el análisis de sistemas de puntuación estándar, radiografías, revisiones y registros de eventos adversos. incluir un máximo de 15 centros y hasta 300 caderas implantadas. Cada centro puede inscribir hasta un máximo de 40 caderas para permitir la consistencia de los resultados en una variedad de investigadores y entornos clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

275

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes que requirieron una ATC primaria para el tratamiento de una fractura del cuello femoral y que cumplan con los criterios de elegibilidad descritos en esta sección. Para evitar un posible sesgo de selección, cada investigador ofrecerá la participación en el estudio a cada paciente elegible consecutivo que se presente como candidato para una ATC primaria utilizando el sistema de movilidad dual G7.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 a 80 años de edad, inclusive
  • esqueléticamente maduro
  • Se sometió a tratamiento o necesita un tratamiento THA primario por falta de unión, fractura del cuello femoral, inmanejable con otras técnicas
  • Tener el sistema G7 Dual Mobility implantado o la decisión de implantar un sistema G7 Dual Mobility se tomó de forma independiente y antes de la inclusión en el estudio
  • Dispuesto y capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el protocolo del estudio
  • Ha participado en el proceso de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado aprobado por IRB/EC

Criterio de exclusión:

  • Es séptico, tiene una infección activa o tiene osteomielitis en la articulación afectada
  • Tiene osteoporosis significativa según lo definido por el cirujano tratante
  • Tiene trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea
  • Tiene osteomalacia
  • Tiene focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante.
  • Tiene destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea en las radiografías preoperatorias
  • Tiene insuficiencia vascular, atrofia muscular en el sitio del implante o enfermedad neuromuscular que podría poner en peligro el resultado de la cirugía.
  • Tiene alguna enfermedad concomitante que pueda poner en peligro el funcionamiento o el éxito del implante.
  • se sabe que esta embarazada
  • Es un recluso, abusador conocido de alcohol o drogas o mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en este estudio.
  • Tiene sensibilidad conocida o alergia a uno o más de

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema acetabular G7 G7
Todos los pacientes recibirán el sistema acetabular G7 G7
Dispositivo: Sistema acetabular G7
Todos los pacientes recibirán el Sistema Acetabular G7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dislocación del implante
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
La dislocación se define como la pérdida completa del contacto articular entre dos componentes de una articulación artificial.
Un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y rendimiento funcional por Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
La puntuación Oxford Hip consta de 12 preguntas específicas de la enfermedad que miden el dolor informado por el paciente y la función de la articulación de la cadera. Las respuestas a cada pregunta tienen el formato de una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación de 0 (el peor resultado/la mayoría de los síntomas) a 4 (el mejor resultado/la menor cantidad de síntomas). Las puntuaciones de cada pregunta se suman para obtener un resultado final entre 0 y 48.
Hasta 5 años después de la cirugía
Supervivencia de implantes por tasas de revisión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
Tasas de supervivencia acumuladas utilizando un análisis de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años después de la cirugía
Calidad de vida por cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
Esta versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Un número de 1 dígito expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Los estados de salud se pueden convertir en un solo valor de índice donde 1 representa la salud completa y 0 representa la muerte. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
Hasta 5 años después de la cirugía
Calidad de vida por JHEQ
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
El cuestionario de evaluación de la enfermedad de la cadera de la Asociación Ortopédica Japonesa (JHEQ) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad de vida en pacientes con enfermedad de la cadera. El cuestionario consta de tres subescalas: dolor (28 puntos), movimiento (28 puntos) y mental (28 puntos), donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Esta medida es aplicable solo a la población japonesa.
Hasta 5 años después de la cirugía
Dolor y desempeño funcional por JOA Hip Score
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
La puntuación de cadera de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) consta de cuatro subcategorías: dolor (dolor, 40 puntos), rango de movimiento (ROM, 20 puntos), capacidad para caminar (marcha, 20 puntos) y actividades de la vida diaria (AVD, 20 puntos), donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Esta medida es aplicable solo a la población japonesa.
Hasta 5 años después de la cirugía
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
Resumen de eventos adversos por categoría, incidencia y frecuencia
Hasta 5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSA2019-02H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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