大腿骨頸部骨折の治療のための人工股関節全置換術で使用される G7 デュアル モビリティ システム
2024年12月15日 更新者：Zimmer Biomet
大腿骨頸部骨折の治療のための股関節全置換術で使用されるG7デュアルモビリティシステムの回顧的および前向き多施設アウトカム研究
これは、THA に熟練し、この研究に含まれるデバイスの埋め込みを経験した整形外科医を含む、レトロスペクティブで前向き、多施設、非比較、市販後の臨床フォローアップ研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準スコアリングシステム、X線写真、修正および有害事象の記録の分析により、大腿骨頸部骨折の治療のための一次人工股関節全置換術で使用された場合のG7 Dual Mobility Systemの性能と安全性を文書化することです。最大 15 のセンターと最大 300 の移植股関節が含まれます。
各センターは最大 40 股関節を登録して、さまざまな研究者や臨床環境で結果の一貫性を確保できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
275
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Centre
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、大腿骨頸部骨折の治療のために一次THAを必要とし、このセクションで概説する適格基準を満たす患者で構成されます。
潜在的な選択バイアスを回避するために、各治験責任医師は、G7 Dual Mobility System を使用して、一次 THA の候補として提示された連続する各適格患者に研究への参加を提案します。
説明
包含基準:
- 55 歳から 80 歳まで
- 骨格的に成熟
- 治療を受けているか、他の技術では管理できない非癒合、大腿骨頸部骨折の初回 THA 治療を必要としている
- G7 Dual Mobility システムが移植されているか、または G7 Dual Mobility システムを移植するという決定が、研究への採用前に独立して行われた
- -研究プロトコルに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます
- -インフォームドコンセントプロセスに参加しており、IRB / ECが承認したインフォームドコンセントに喜んで署名することができます
除外基準:
- 敗血症である、活発な感染症がある、または影響を受けた関節に骨髄炎がある
- -治療外科医によって定義された重大な骨粗鬆症がある
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害がある
- 骨軟化症がある
- 移植部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣がある
- -術前のX線写真で急速な関節破壊、著しい骨損失または骨吸収があります
- 手術の結果を危険にさらす可能性のある血管不全、移植部位の筋萎縮、または神経筋疾患がある
- -インプラントの機能または成功を危険にさらす可能性がある付随疾患がある
- 妊娠していることが判明
- -囚人、既知のアルコールまたは薬物乱用者、または精神的に無能であるか、この研究への参加が何を意味するかを理解できない
- 1つまたは複数に対して敏感またはアレルギーがあることが知られています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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G7 G7 寛骨臼システム
すべての患者は G7 G7 寛骨臼システムを受け取ります
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すべての患者は G7 寛骨臼システムを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント脱臼率
時間枠：術後1年
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脱臼は、2 つの人工関節コンポーネント間の関節接触が完全に失われることと定義されます。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oxford Hip Scoreによる疼痛および機能的パフォーマンス
時間枠：手術後5年まで
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Oxford Hip スコアは、患者から報告された股関節の痛みと機能を測定する 12 の疾患固有の質問で構成されています。
各質問への回答は、0 (最悪の結果/ほとんどの症状) から 4 (最良の結果/最も症状の少ない) までの 5 段階のリッカート スケールとしてフォーマットされます。
各質問のスコアが合計され、0 ～ 48 の最終結果が得られます。
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手術後5年まで
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再置換率によるインプラント生存率
時間枠：手術後5年まで
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Kaplan-Meier 分析を使用した累積生存率。
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手術後5年まで
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EQ-5D-5Lアンケートによる生活の質
時間枠：手術後5年まで
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この 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
1 桁の数字は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表します。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
ヘルス状態は、1 が完全なヘルスを表し、0 が死亡を表す単一のインデックス値に変換できます。
EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。
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手術後5年まで
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JHEQによる生活の質
時間枠：手術後5年まで
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日本整形外科学会股関節疾患評価質問票（JHEQ）は、股関節疾患患者の生活の質を評価する自記式の質問票です。
アンケートは、痛み (28 点)、運動 (28 点)、精神 (28 点) の 3 つのサブスケールで構成され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
この測定は、日本人のみに適用されます。
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手術後5年まで
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JOAヒップスコアによる痛みと機能的パフォーマンス
時間枠：手術後5年まで
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日本整形外科学会（JOA）の股関節スコアは、痛み（痛み、40点）、可動域（ROM、20点）、歩行能力（歩行、20点）、日常生活動作（ADL、 20 点）、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
この測定は、日本人のみに適用されます。
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手術後5年まで
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報告された有害事象
時間枠：手術後5年まで
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カテゴリー別、発生率別、頻度別の有害事象のまとめ
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手術後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kee-Hyung Rhyu、Kyunghee University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月21日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月15日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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