Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система двойной подвижности G7, используемая при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава для лечения перелома шейки бедра

15 декабря 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet

Ретроспективное и проспективное многоцентровое исследование результатов системы двойной подвижности G7, используемой при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава для лечения перелома шейки бедра

Это ретроспективное и проспективное многоцентровое несравнительное послепродажное клиническое последующее наблюдение с участием хирургов-ортопедов, обладающих навыками эндопротезирования эндопротеза и имеющих опыт имплантации устройств, включенных в данное исследование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является документирование эффективности и безопасности системы двойной подвижности G7 при использовании в первичной тотальной артропластике тазобедренного сустава для лечения перелома шейки бедренной кости путем анализа стандартных систем оценки, рентгенограмм, ревизий и записей о нежелательных явлениях. включают максимум 15 центров и до 300 имплантированных тазобедренных суставов. Каждый центр может зарегистрировать до 40 тазобедренных суставов, чтобы обеспечить согласованность результатов у различных исследователей и клинических условий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которым потребовалась первичная ТЭНС для лечения перелома шейки бедра и которые удовлетворяют критериям приемлемости, изложенным в этом разделе. Во избежание потенциальной систематической ошибки при отборе каждый исследователь будет предлагать участие в исследовании каждому последовательному подходящему пациенту, представленному в качестве кандидата на первичную ТЭТС с использованием системы двойной подвижности G7.

Описание

Критерии включения:

  • от 55 до 80 лет включительно
  • Скелетно зрелый
  • Проходят лечение или нуждаются в первичном лечении ТЭНС по поводу несращения, перелома шейки бедренной кости, не поддающегося лечению другими методами
  • Имплантирована система G7 Dual Mobility или решение об имплантации системы G7 Dual Mobility было принято независимо и до включения в исследование
  • Желание и способность пройти запланированные последующие оценки, как описано в протоколе исследования.
  • Участвовал в процессе получения информированного согласия и готов и может подписать информированное согласие, одобренное IRB/EC.

Критерий исключения:

  • Имеет сепсис, активную инфекцию или остеомиелит в пораженном суставе.
  • Имеет выраженный остеопороз по определению лечащего хирурга
  • Имеет нарушение(я) обмена веществ, которое может ухудшить формирование кости
  • Имеет остеомаляцию
  • Имеет отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
  • Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости на дооперационных рентгенограммах.
  • Имеет сосудистую недостаточность, мышечную атрофию в месте имплантации или нервно-мышечное заболевание, которое может поставить под угрозу исход операции.
  • Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу функционирование или успех имплантата
  • Известно, что она беременна
  • Заключенный, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками, умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в этом исследовании
  • Имеет известную чувствительность или аллергию на один или несколько из

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
G7 G7 Ацетабулярная система
Все пациенты получат ацетабулярную систему G7 G7.
Устройство: Ацетабулярная система G7
Все пациенты получат ацетабулярную систему G7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вывиха имплантата
Временное ограничение: Год после операции
Вывих определяется как полная потеря артикуляционного контакта между двумя компонентами искусственного сустава.
Год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и функциональные показатели по шкале Oxford Hip Score
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Оксфордская шкала для тазобедренного сустава состоит из 12 вопросов, относящихся к конкретным заболеваниям, для измерения сообщаемой пациентом боли и функции тазобедренного сустава. Ответы на каждый вопрос оформлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта с баллами от 0 (наихудший результат/наибольшее количество симптомов) до 4 (наилучший результат/наименьшее количество симптомов). Баллы за каждый вопрос складываются вместе, чтобы получить окончательный результат от 0 до 48.
До 5 лет после операции
Приживаемость имплантатов по частоте ревизий
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Совокупные показатели выживаемости с использованием анализа Каплана-Мейера.
До 5 лет после операции
Качество жизни по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Эта 5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Однозначное число выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. Состояния здоровья можно преобразовать в одно значение индекса, где 1 означает полное здоровье, а 0 — смерть. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
До 5 лет после операции
Качество жизни по JHEQ
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Анкета Японской ортопедической ассоциации для оценки заболеваний тазобедренного сустава (JHEQ) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество жизни пациентов с заболеванием тазобедренного сустава. Опросник состоит из трех субшкал: боли (28 баллов), движения (28 баллов) и психики (28 баллов), причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Это измерение применимо только к населению Японии.
До 5 лет после операции
Боль и функциональные показатели по шкале JOA Hip Score
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Шкала тазобедренного сустава Японской ортопедической ассоциации (JOA) состоит из четырех подкатегорий: боль (боль, 40 баллов), диапазон движений (ROM, 20 баллов), способность ходить (походка, 20 баллов) и повседневная активность (ADL, 20 баллов), причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Это измерение применимо только к населению Японии.
До 5 лет после операции
Сообщалось о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Резюме нежелательных явлений по категориям, заболеваемости и частоте
До 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSA2019-02H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацетабулярная система G7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться