Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém duální mobility G7 používaný u totální endoprotézy kyčle k léčbě zlomeniny krčku femuru

15. prosince 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet

Retrospektivní a prospektivní multicentrická studie výsledků systému duální mobility G7 používaného u totální endoprotézy kyčle k léčbě zlomeniny krčku femuru

Toto je retrospektivní a prospektivní, multicentrická, nekomparativní, postmarketingová klinická následná studie zahrnující ortopedické chirurgy zkušené v THA a zkušené implantace zařízení zahrnutých v této studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zdokumentovat výkon a bezpečnost systému duální mobility G7 při použití v primární totální endoprotéze kyčelního kloubu pro léčbu zlomeniny krčku femuru pomocí analýzy standardních skórovacích systémů, rentgenových snímků, revizí a záznamů nežádoucích příhod. zahrnují maximálně 15 center a až 300 implantovaných kyčlí. Každé centrum může zapsat maximálně 40 kyčlí, aby byla umožněna konzistence výsledků napříč různými zkoušejícími a klinickým prostředím

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů, kteří vyžadovali primární THA pro léčbu zlomeniny krčku stehenní kosti a splňují kritéria vhodnosti uvedená v této části. Aby se předešlo potenciálnímu zkreslení výběru, každý zkoušející nabídne účast ve studii každému následnému způsobilému pacientovi, který se prezentuje jako kandidát na primární THA pomocí systému duální mobility G7.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 až 80 let včetně
  • Kosterně vyzrálé
  • Podstoupili léčbu nebo potřebují primární THA léčbu nezhojivé zlomeniny krčku stehenní kosti, kterou nelze zvládnout jinými technikami
  • Nechat implantovat systém G7 Dual Mobility nebo rozhodnutí nechat implantovat systém G7 Dual Mobility bylo učiněno nezávisle a před náborem do studie
  • Ochota a schopnost dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v protokolu studie
  • Účastnil se procesu informovaného souhlasu a je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  • Je septický, má aktivní infekci nebo má osteomyelitidu v postiženém kloubu
  • Má významnou osteoporózu definovanou ošetřujícím chirurgem
  • Má metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Má osteomalacii
  • Má vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Má rychlou kloubní destrukci, výraznou ztrátu kostní hmoty nebo kostní resorpci na předoperačních rentgenových snímcích
  • Má cévní nedostatečnost, svalovou atrofii v místě implantátu nebo neuromuskulární onemocnění, které by mohlo ohrozit výsledek operace
  • Má jakékoli souběžné onemocnění, které by mohlo ohrozit fungování nebo úspěch implantátu
  • Je známo, že je těhotná
  • Je vězněm, známým uživatelem alkoholu nebo drog nebo duševně nezpůsobilým nebo neschopným pochopit, co účast v této studii obnáší
  • Má známou citlivost nebo alergii na jednu nebo více z nich

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
G7 G7 Acetabulární systém
Všichni pacienti dostanou acetabulární systém G7 G7
Přístroj: G7 Acetabulární systém
Všichni pacienti dostanou acetabulární systém G7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost dislokace implantátu
Časové okno: Jeden rok po operaci
Dislokace je definována jako úplná ztráta artikulačního kontaktu mezi dvěma komponentami umělého kloubu.
Jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkční výkon podle Oxford Hip Score
Časové okno: Až 5 let po operaci
Oxford Hip skóre se skládá z 12 otázek specifických pro onemocnění, které měří bolest a funkci kyčelního kloubu hlášenou pacientem. Odpovědi na každou otázku jsou formátovány jako 5bodová Likertova škála, hodnocená od 0 (nejhorší výsledek/nejvíce příznaků) do 4 (nejlepší výsledek/nejméně příznaků). Skóre pro každou otázku se sečtou a získá se konečný výsledek mezi 0 a 48.
Až 5 let po operaci
Přežití implantátu podle míry revizí
Časové okno: Až 5 let po operaci
Kumulativní míry přežití pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Až 5 let po operaci
Kvalita života dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Až 5 let po operaci
Tato 5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Jednomístné číslo vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Zdravotní stavy lze převést na jednu hodnotu indexu, kde 1 představuje plné zdraví a 0 představuje smrt. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Až 5 let po operaci
Kvalita života podle JHEQ
Časové okno: Až 5 let po operaci
Dotazník hodnocení onemocnění kyčelního kloubu Japonské ortopedické asociace (JHEQ) je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí kvalitu života pacientů s onemocněním kyčle. Dotazník se skládá ze tří subškál: bolest (28 bodů), pohyb (28 bodů) a mentální (28 bodů), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. Toto měření je použitelné pouze pro japonskou populaci.
Až 5 let po operaci
Bolest a funkční výkon od JOA Hip Score
Časové okno: Až 5 let po operaci
Skóre kyčle japonské ortopedické asociace (JOA) se skládá ze čtyř podkategorií: bolest (bolest, 40 bodů), rozsah pohybu (ROM, 20 bodů), schopnost chůze (chůze, 20 bodů) a aktivity každodenního života (ADL, 20 bodů), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Toto měření je použitelné pouze pro japonskou populaci.
Až 5 let po operaci
Hlášeny nežádoucí příhody
Časové okno: Až 5 let po operaci
Shrnutí nežádoucích účinků podle kategorie, incidence a frekvence
Až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kee-Hyung Rhyu, KyungHee University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSA2019-02H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na G7 Acetabulární systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit