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G7 Duales Mobilitätssystem, das in der Hüfttotalendoprothetik zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen verwendet wird

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Retrospektive und prospektive Multicenter-Ergebnisstudie zum dualen G7-Mobilitätssystem, das in der totalen Hüftendoprothetik zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen verwendet wird

Dies ist eine retrospektive und prospektive, multizentrische, nicht vergleichende klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung, an der orthopädische Chirurgen mit Fachkenntnissen in THA und Erfahrung in der Implantation der in dieser Studie enthaltenen Geräte beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind die Dokumentation der Leistung und Sicherheit des G7 Dual Mobility Systems bei Verwendung in der primären Hüfttotalendoprothetik zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen durch Analyse von Standard-Scoring-Systemen, Röntgenaufnahmen, Revisionen und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse. Die Studie wird umfassen maximal 15 Zentren und bis zu 300 implantierte Hüften. Jedes Zentrum kann bis zu maximal 40 Hüften einschreiben, um die Konsistenz der Ergebnisse über eine Vielzahl von Prüfärzten und klinischen Umgebungen hinweg zu ermöglichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die eine primäre HTEP zur Behandlung einer Oberschenkelhalsfraktur benötigten und die in diesem Abschnitt beschriebenen Eignungskriterien erfüllen. Um potenzielle Auswahlverzerrungen zu vermeiden, bietet jeder Prüfarzt jedem aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten, der sich als Kandidat für eine primäre HTEP mit dem G7 Dual Mobility System vorstellt, die Teilnahme an der Studie an.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 bis einschließlich 80 Jahre alt
  • Skelettreif
  • sich einer Behandlung unterzogen haben oder eine primäre THA-Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen benötigen, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
  • Lassen Sie sich ein G7 Dual Mobility System implantieren oder die Entscheidung, ein G7 Dual Mobility System implantieren zu lassen, wurde unabhängig und vor der Rekrutierung in die Studie getroffen
  • Bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie im Studienprotokoll beschrieben durchzuführen
  • Hat am Verfahren der Einverständniserklärung teilgenommen und ist bereit und in der Lage, eine vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Ist septisch, hat eine aktive Infektion oder Osteomyelitis am betroffenen Gelenk
  • Hat signifikante Osteoporose, wie vom behandelnden Chirurgen definiert
  • Hat Stoffwechselstörung(en), die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • Hat Osteomalazie
  • Hat entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Hat auf präoperativen Röntgenaufnahmen eine schnelle Gelenkzerstörung, einen deutlichen Knochenverlust oder eine Knochenresorption
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie an der Implantationsstelle oder eine neuromuskuläre Erkrankung hat, die das Ergebnis der Operation gefährden könnte
  • Hat eine Begleiterkrankung, die geeignet ist, die Funktion oder den Erfolg des Implantats zu gefährden
  • Es ist bekannt, dass sie schwanger ist
  • Ist ein Gefangener, bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger oder geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen oder mehrere der

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
G7 G7 Acetabulumsystem
Alle Patienten erhalten das G7 G7 Acetabulumsystem
Gerät: G7 Acetabulumsystem
Alle Patienten erhalten das G7 Acetabulumsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatluxationsrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Eine Luxation ist definiert als der vollständige Verlust des Artikulationskontakts zwischen zwei künstlichen Gelenkkomponenten.
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und funktionelle Leistung nach Oxford Hip Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Der Oxford Hip Score besteht aus 12 krankheitsspezifischen Fragen, die die vom Patienten berichteten Schmerzen und die Funktion des Hüftgelenks messen. Die Antworten auf jede Frage sind als 5-Punkte-Likert-Skala formatiert, die von 0 (das schlechteste Ergebnis/die meisten Symptome) bis 4 (das beste Ergebnis/wenigste Symptome) bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Frage werden zu einem Endergebnis zwischen 0 und 48 addiert.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Implantatüberleben nach Revisionsraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Kumulative Überlebensraten unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Analyse.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Lebensqualität nach EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Diese 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Eine einstellige Zahl drückt die für diese Dimension ausgewählte Ebene aus. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die Gesundheitszustände können in einen einzelnen Indexwert umgewandelt werden, wobei 1 vollständige Gesundheit und 0 Tod darstellt. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Lebensqualität von JHEQ
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Der Japanese Orthopaedic Association Hip Disease Evaluation Questionnaire (JHEQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Lebensqualität von Patienten mit Hüfterkrankungen bewertet. Der Fragebogen besteht aus drei Subskalen: Schmerz (28 Punkte), Bewegung (28 Punkte) und Psyche (28 Punkte), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Diese Messung gilt nur für die japanische Bevölkerung.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Schmerzen und funktionelle Leistung nach JOA Hip Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Der Hip Score der Japanese Orthopaedic Association (JOA) besteht aus vier Unterkategorien: Schmerzen (Pain, 40 Punkte), Bewegungsbereich (ROM, 20 Punkte), Gehfähigkeit (Gait, 20 Punkte) und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, 20 Punkte), wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Diese Messung gilt nur für die japanische Bevölkerung.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse gemeldet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse nach Kategorie, Inzidenz und Häufigkeit
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Kee-Hyung Rhyu, KyungHee University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA2019-02H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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