G7 Dual Mobility System som används vid total höftprotesplastik för behandling av lårbenshalsfraktur
15 december 2024 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Retrospektiv och prospektiv multicenterutfallsstudie av G7 Dual Mobility System som används vid total höftprotesplastik för behandling av lårbenshalsfraktur
Detta är en retrospektiv och prospektiv, multicenter, icke-jämförande, klinisk uppföljningsstudie efter marknaden som involverar ortopediska kirurger som är skickliga i THA och erfarna implantering av enheterna som ingår i denna studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att dokumentera prestandan och säkerheten hos G7 Dual Mobility System när det används vid primär total höftprotesplastik för behandling av lårbenshalsfraktur genom analys av standardpoängsystem, röntgenbilder, revision och biverkningsregister. Studien kommer att omfatta maximalt 15 centra och upp till 300 implanterade höfter.
Varje center kan registrera upp till maximalt 40 höfter för att tillåta överensstämmelse i resultaten över en mängd olika utredare och kliniska miljöer
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
275
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Centre
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som behövde primär THA för behandling av lårbenshalsfraktur och som uppfyller behörighetskriterierna som beskrivs i detta avsnitt.
För att undvika potentiella urvalsbias kommer varje utredare att erbjuda studiedeltagande till varje på varandra följande kvalificerad patient som presenterar sig som en kandidat för primär THA med G7 Dual Mobility System.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 till 80 år, inklusive
- Skelettmogen
- Har genomgått behandling eller i behov av primär THA-behandling av icke-union, lårbenshalsfraktur, ohanterbar med andra tekniker
- Har G7 Dual Mobility-systemet implanterat eller beslutet att få ett G7 Dual Mobility-system implanterat togs oberoende och före rekryteringen till studien
- Vill och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar som beskrivs i studieprotokollet
- Har deltagit i Informed Consent-processen och är villig och kan underteckna ett IRB/EC-godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Är septisk, har en aktiv infektion eller har osteomyelit i den drabbade leden
- Har signifikant osteoporos enligt definition av behandlande kirurg
- Har metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
- Har osteomalaci
- Har avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
- Har snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption på preoperativa röntgenbilder
- Har vaskulär insufficiens, muskelatrofi vid implantatstället eller neuromuskulär sjukdom som kan äventyra resultatet av operationen
- Har någon samtidig sjukdom som sannolikt äventyrar implantatets funktion eller framgång
- Är känd för att vara gravid
- Är en fånge, känd alkohol- eller drogmissbrukare eller mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i denna studie innebär
- Har en känd känslig eller allergi mot en eller flera av
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
G7 G7 Acetabulär System
Alla patienter kommer att få G7 G7 Acetabular System
|
Alla patienter kommer att få G7 Acetabular System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatets dislokationshastighet
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Dislokation definieras som fullständig förlust av artikulationskontakt mellan två artificiella ledkomponenter.
|
Ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och funktionell prestanda av Oxford Hip Score
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Oxford Hip-poängen består av 12 sjukdomsspecifika frågor som mäter patientrapporterad smärta och höftledens funktion.
Svaren på varje fråga är formaterade som en 5-gradig Likert-skala, poängsatt från 0 (sämsta resultatet/flest symtom) till 4 (bästa resultatet/minsta symtomen).
Poängen för varje fråga läggs ihop för ett slutresultat mellan 0 och 48.
|
Upp till 5 år efter operationen
|
|
Implantatöverlevnad efter revisionsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Kumulativa överlevnadsgrader med hjälp av en Kaplan-Meier-analys.
|
Upp till 5 år efter operationen
|
|
Livskvalitet genom EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Denna 5-nivå EQ-5D version (EQ-5D-5L) består av 2 sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Ett ensiffrigt tal uttrycker den nivå som valts för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Hälsotillstånden kan omvandlas till ett enda indexvärde där 1 representerar full hälsa och 0 representerar död.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
|
Upp till 5 år efter operationen
|
|
Livskvalitet av JHEQ
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Japanese Orthopedic Association utvärderingsformulär för höftsjukdomar (JHEQ) är ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar livskvaliteten hos patienter med höftsjukdom.
Frågeformuläret består av tre underskalor: smärta (28 poäng), rörelse (28 poäng) och mental (28 poäng), med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Detta mått är endast tillämpligt på den japanska befolkningen.
|
Upp till 5 år efter operationen
|
|
Smärta och funktionell prestation av JOA Hip Score
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Japanese Orthopedic Association (JOA) höftpoäng består av fyra underkategorier: smärta (smärta, 40 poäng), rörelseomfång (ROM, 20 poäng), förmåga att gå (gång, 20 poäng) och dagliga aktiviteter (ADL, 20 poäng), med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Detta mått är endast tillämpligt på den japanska befolkningen.
|
Upp till 5 år efter operationen
|
|
Biverkningar rapporterade
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Sammanfattning av biverkningar per kategori, incidens och frekvens
|
Upp till 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2019
Första postat (Faktisk)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSA2019-02H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .