대퇴 경부 골절 치료를 위한 고관절 전치환술에 사용되는 G7 Dual Mobility System
2024년 12월 15일 업데이트: Zimmer Biomet
대퇴골 경부 골절 치료를 위한 고관절 전치환술에 사용된 G7 Dual Mobility System의 후향적 및 전향적 다기관 결과 연구
이것은 THA에 숙련되고 이 연구에 포함된 장치를 이식한 경험이 있는 정형외과 의사가 참여하는 후향적 및 전향적, 다중 센터, 비비교, 시판 후 임상 후속 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 표준 채점 시스템, 방사선 사진, 개정 및 부작용 기록의 분석을 통해 대퇴골 경부 골절 치료를 위한 일차 고관절 전치환술에 사용될 때 G7 Dual Mobility System의 성능과 안전성을 문서화하는 것입니다. 최대 15개의 센터와 최대 300개의 이식된 고관절을 포함합니다.
각 센터는 최대 40개의 고관절을 등록하여 다양한 조사자와 임상 환경에서 결과의 일관성을 허용할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
275
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Centre
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 대퇴 경부 골절 치료를 위해 일차 THA가 필요하고 이 섹션에 설명된 자격 기준을 충족하는 환자로 구성됩니다.
잠재적인 선택 편향을 피하기 위해 각 조사자는 G7 Dual Mobility System을 사용하여 1차 인공 고관절 전치환술의 후보로 제시된 각 연속 적격 환자에게 연구 참여를 제안합니다.
설명
포함 기준:
- 55세~80세
- 골격 성숙
- 비유합, 대퇴 경부 골절, 다른 기술로 관리하기 어려운 치료를 받았거나 일차 THA 치료가 필요한 자
- G7 Dual Mobility 시스템을 이식했거나 G7 Dual Mobility 시스템을 이식하기로 결정한 경우 연구에 모집하기 전에 독립적으로 결정했습니다.
- 연구 프로토콜에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의지와 능력
- 사전 동의 절차에 참여했으며 IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 패혈성, 활동성 감염이 있거나 영향을 받은 관절에 골수염이 있는 경우
- 치료 의사가 정의한 심각한 골다공증이 있음
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애가 있음
- 골연화증이 있다
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 감염의 원거리 병소가 있음
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 수술 전 방사선 사진에서 뼈 흡수가 있음
- 수술 결과를 위태롭게 할 수 있는 혈관 부전, 임플란트 부위의 근육 위축 또는 신경근 질환이 있는 경우
- 임플란트의 기능이나 성공을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병이 있는 경우
- 임신한 것으로 알려져
- 수감자, 알려진 알코올 또는 약물 남용자 또는 정신적으로 무능하거나 이 연구에 참여하는 것이 무엇을 수반하는지 이해할 수 없음
- 다음 중 하나 이상에 민감하거나 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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G7 G7 비구 시스템
모든 환자는 G7 G7 비구 시스템을 받게 됩니다.
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모든 환자는 G7 비구 시스템을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 탈구율
기간: 수술 후 1년
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탈구는 두 개의 인공 관절 구성 요소 사이의 관절 접촉이 완전히 손실된 것으로 정의됩니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford Hip Score에 의한 통증 및 기능 수행
기간: 수술 후 최대 5년
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Oxford Hip Score는 환자가 보고한 고관절의 통증과 기능을 측정하는 12가지 질병별 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 응답은 0(최악의 결과/가장 증상)에서 4(최상의 결과/최소 증상)까지 점수가 매겨진 5점 리커트 척도로 구성됩니다.
각 질문에 대한 점수는 0에서 48 사이의 최종 결과를 위해 합산됩니다.
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수술 후 최대 5년
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재치환율에 따른 임플란트 생존율
기간: 수술 후 최대 5년
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Kaplan-Meier 분석을 사용한 누적 생존율.
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수술 후 최대 5년
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EQ-5D-5L 설문지에 의한 삶의 질
기간: 수술 후 최대 5년
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이 5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
1자리 숫자는 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타냅니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
건강 상태는 1이 전체 건강을 나타내고 0이 사망을 나타내는 단일 인덱스 값으로 변환될 수 있습니다.
EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
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수술 후 최대 5년
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JHEQ의 삶의 질
기간: 수술 후 최대 5년
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일본 정형외과 협회 고관절 질환 평가 설문지(JHEQ)는 고관절 질환 환자의 삶의 질을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
설문지는 통증(28점), 움직임(28점), 정신(28점)의 세 가지 하위 척도로 구성되며 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
이 측정은 일본 인구에만 적용됩니다.
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수술 후 최대 5년
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JOA Hip Score에 의한 통증 및 기능 수행
기간: 수술 후 최대 5년
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일본 정형외과 협회(JOA) 고관절 점수는 통증(통증, 40점), 운동 범위(ROM, 20점), 보행 능력(보행, 20점), 일상생활 활동(ADL, 20점), 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
이 측정은 일본 인구에만 적용됩니다.
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수술 후 최대 5년
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보고된 부작용
기간: 수술 후 최대 5년
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범주, 발생률 및 빈도별 부작용 요약
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수술 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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