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Sistema a doppia mobilità G7 utilizzato nell'artroplastica totale dell'anca per il trattamento della frattura del collo del femore

15 dicembre 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio multicentrico retrospettivo e prospettico sui risultati del sistema a doppia mobilità G7 utilizzato nell'artroplastica totale dell'anca per il trattamento della frattura del collo del femore

Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-marketing retrospettivo e prospettico, multicentrico, non comparativo, che coinvolge chirurghi ortopedici esperti in PTA ed esperti nell'impianto dei dispositivi inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono documentare le prestazioni e la sicurezza del sistema a doppia mobilità G7 quando utilizzato nell'artroplastica totale primaria dell'anca per il trattamento della frattura del collo del femore mediante l'analisi dei sistemi di punteggio standard, le radiografie, la revisione e le registrazioni degli eventi avversi. comprendono un massimo di 15 centri e fino a 300 anche impiantate. Ogni centro può arruolare fino a un massimo di 40 anche per consentire la coerenza dei risultati tra una varietà di ricercatori e contesti clinici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che hanno richiesto PTA primaria per il trattamento della frattura del collo del femore e soddisferanno i criteri di ammissibilità delineati in questa sezione. Al fine di evitare potenziali bias di selezione, ciascun ricercatore offrirà la partecipazione allo studio a ciascun paziente idoneo consecutivo che si presenti come candidato per PTA primaria utilizzando il sistema G7 Dual Mobility.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 55 e gli 80 anni
  • Scheletrico maturo
  • Sono stati sottoposti a trattamento o hanno bisogno di un trattamento THA primario di mancata unione, frattura del collo del femore, non gestibile con altre tecniche
  • L'impianto del sistema G7 Dual Mobility o la decisione di impiantare un sistema G7 Dual Mobility è stata presa in modo indipendente e prima dell'arruolamento nello studio
  • Disponibilità e capacità di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel protocollo dello studio
  • Ha partecipato al processo di consenso informato ed è disposto e in grado di firmare un consenso informato approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • È settico, ha un'infezione attiva o ha l'osteomielite all'articolazione colpita
  • Ha un'osteoporosi significativa come definita dal chirurgo curante
  • Ha disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Ha l'osteomalacia
  • Presenta focolai distanti di infezione che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Presenta rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo nelle radiografie preoperatorie
  • Ha insufficienza vascolare, atrofia muscolare nel sito dell'impianto o malattia neuromuscolare che potrebbe compromettere l'esito dell'intervento chirurgico
  • Ha qualsiasi malattia concomitante che possa compromettere il funzionamento o il successo dell'impianto
  • È noto per essere incinta
  • È un detenuto, un noto tossicodipendente di alcol o droghe o mentalmente incompetente o incapace di capire cosa comporta la partecipazione a questo studio
  • Ha una nota sensibilità o allergia a uno o più di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
G7 G7 Sistema acetabolare
Tutti i pazienti riceveranno il sistema acetabolare G7 G7
Dispositivo: Sistema acetabolare G7
Tutti i pazienti riceveranno il sistema acetabolare G7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
La lussazione è definita come la completa perdita del contatto articolare tra due componenti articolari artificiali.
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e prestazioni funzionali secondo Oxford Hip Score
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Il punteggio Oxford Hip consiste in 12 domande specifiche sulla malattia che misurano il dolore riferito dal paziente e la funzione dell'articolazione dell'anca. Le risposte a ciascuna domanda sono formattate come una scala Likert a 5 punti, valutata da 0 (il risultato peggiore/la maggior parte dei sintomi) a 4 (il risultato migliore/i sintomi minimi). I punteggi di ogni domanda vengono sommati per un risultato finale compreso tra 0 e 48.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza implantare per tassi di revisione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza cumulativi utilizzando un'analisi di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita tramite questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Questa versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Un numero a 1 cifra esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Gli stati di integrità possono essere convertiti in un singolo valore di indice in cui 1 rappresenta la piena salute e 0 rappresenta la morte. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita secondo JHEQ
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Il questionario di valutazione della malattia dell'anca della Japanese Orthopaedic Association (JHEQ) è un questionario autosomministrato che valuta la qualità della vita nei pazienti con malattia dell'anca. Il questionario è composto da tre sottoscale: dolore (28 punti), movimento (28 punti) e mentale (28 punti), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Questa misurazione è applicabile solo alla popolazione giapponese.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Dolore e prestazioni funzionali secondo JOA Hip Score
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Il punteggio dell'anca della Japanese Orthopaedic Association (JOA) è composto da quattro sottocategorie: dolore (dolore, 40 punti), range di movimento (ROM, 20 punti), capacità di camminare (andatura, 20 punti) e attività della vita quotidiana (ADL, 20 punti), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Questa misurazione è applicabile solo alla popolazione giapponese.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sintesi degli eventi avversi per categoria, incidenza e frequenza
Fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Kee-Hyung Rhyu, KyungHee University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSA2019-02H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Sistema acetabolare G7

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