Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G7-kaksoisliikkuvuusjärjestelmä, jota käytetään lonkan kokonaisartroplastiassa reisiluun kaulan murtuman hoitoon

sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

Retrospektiivinen ja prospektiivinen monikeskustutkimus G7-kaksoisliikkuvuusjärjestelmästä, jota käytetään lonkan kokonaisartroplastiassa reisiluun kaulan murtuman hoidossa

Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen, monikeskus-, ei-vertaileva, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, johon osallistuvat ortopediset kirurgit, jotka ovat perehtyneet THA:han ja kokeneet tähän tutkimukseen sisältyvien laitteiden implantoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida G7 Dual Mobility System -järjestelmän suorituskyky ja turvallisuus, kun sitä käytetään primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa reisiluun kaulan murtuman hoidossa analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä, röntgenkuvia, korjauksia ja haittatapahtumia. sisältää enintään 15 keskusta ja jopa 300 istutettua lonkkaa. Jokainen keskus voi rekisteröidä enintään 40 lonkkaa, jotta tulokset ovat johdonmukaisia ​​eri tutkijoiden ja kliinisen ympäristön välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka tarvitsivat primaarista THA:ta reisiluun kaulan murtuman hoitoon ja jotka täyttävät tässä osiossa kuvatut kelpoisuusvaatimukset. Mahdollisen valintaharhan välttämiseksi jokainen tutkija tarjoaa osallistumista tutkimukseen jokaiselle peräkkäiselle kelvolliselle potilaalle, joka on ehdokkaana ensisijaiseen THA:han G7 Dual Mobility System -järjestelmän avulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Luuston kypsä
  • olet saanut hoitoa tai tarvitset ensisijaista THA-hoitoa epäyhtenäiseen reisiluun kaulan murtumaan, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla
  • G7 Dual Mobility -järjestelmän istutus tai päätös G7 Dual Mobility -järjestelmän istuttamisesta tehtiin itsenäisesti ja ennen tutkimukseen rekrytointia
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut seuranta-arvioinnit tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla
  • On osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • On septinen, hänellä on aktiivinen infektio tai osteomyeliitti sairastuneessa nivelessä
  • Hänellä on merkittävä osteoporoosi hoitavan kirurgin määrittelemänä
  • Hänellä on aineenvaihduntahäiriö(t), jotka voivat heikentää luun muodostusta
  • On osteomalasia
  • Sillä on kaukaisia ​​infektiopesäkkeitä, jotka voivat levitä implanttikohtaan
  • Hänellä on nopea niveltuho, huomattava luukado tai luun resorptio leikkausta edeltävissä röntgenkuvissa
  • hänellä on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia implanttikohdassa tai hermo-lihassairaus, joka saattaa vaarantaa leikkauksen tuloksen
  • Onko sinulla jokin samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaarantaa implantin toiminnan tai onnistumisen
  • Tiedetään olevan raskaana
  • Onko vanki, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä tai henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää
  • Hänellä on tiedossa herkkä tai allergia yhdelle tai useammalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
G7 G7 Acetabular System
Kaikki potilaat saavat G7 G7 Acetabular System -järjestelmän
Laite: G7 Acetabular System
Kaikki potilaat saavat G7 Acetabular System -järjestelmän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin dislokaationopeus
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Dislokaatio määritellään kahden keinotekoisen nivelkomponentin välisen nivelkontaktin täydelliseksi menettämiseksi.
Vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky, Oxford Hip Score
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Oxford Hip -pistemäärä koostuu 12 sairauskohtaisesta kysymyksestä, jotka mittaavat potilaan ilmoittamaa kipua ja lonkkanivelen toimintaa. Vastaukset kuhunkin kysymykseen on muotoiltu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka pisteytetään 0:sta (huonoin tulos / eniten oireita) 4:ään (paras tulos / vähiten oireita). Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin lopputulos on 0–48.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Implanttien eloonjääminen tarkistusprosentin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kumulatiiviset eloonjäämisluvut Kaplan-Meier-analyysillä.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua EQ-5D-5L kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämä 5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. 1-numeroinen luku ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Terveystilat voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi, jossa 1 edustaa täydellistä terveyttä ja 0 tarkoittaa kuolemaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
JHEQ:n elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Japanin ortopedialiiton lonkkasairauksien arviointikyselylomake (JHEQ) on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi lonkkasairautta sairastavien potilaiden elämänlaatua. Kyselylomake koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu (28 pistettä), liike (28 pistettä) ja henkinen (28 pistettä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Tämä mittaus koskee vain Japanin väestöä.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Pain and Functional Performance by JOA Hip Score
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Japanin ortopedian liiton (JOA) lonkkapistemäärä koostuu neljästä alakategoriasta: kipu (kipu, 40 pistettä), liikerata (ROM, 20 pistettä), kyky kävellä (kävely, 20 pistettä) ja päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL, 20 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Tämä mittaus koskee vain Japanin väestöä.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Yhteenveto haittatapahtumista luokittain, ilmaantuvuuden ja esiintymistiheyden mukaan
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSA2019-02H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Kliiniset tutkimukset G7 Acetabular System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa