Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G7 Dual Mobility System som brukes i total hofteprotese for behandling av lårhalsbrudd

1. oktober 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet

Retrospektiv og prospektiv multisenterutfallsstudie av G7-dobbelt mobilitetssystem brukt i total hofteprotese for behandling av lårhalsbrudd

Dette er en retrospektiv og prospektiv, multisenter, ikke-komparativ, postmarkedsmessig klinisk oppfølgingsstudie som involverer ortopediske kirurger som er dyktige i THA og erfarne implantering av enhetene som er inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å dokumentere ytelsen og sikkerheten til G7 Dual Mobility System når det brukes i primær total hofteprotese for behandling av lårhalsbrudd ved analyse av standard skåringssystemer, røntgenbilder, revisjon og bivirkningsregistrering. inkludere maksimalt 15 sentre og opptil 300 implanterte hofter. Hvert senter kan registrere opptil maksimalt 40 hofter for å tillate konsistente resultater på tvers av en rekke etterforskere og kliniske omgivelser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som trengte primær THA for behandling av lårhalsbrudd og som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene skissert i denne delen. For å unngå potensiell seleksjonsskjevhet, vil hver etterforsker tilby studiedeltakelse til hver påfølgende kvalifisert pasient som presenterer som en kandidat for primær THA ved bruk av G7 Dual Mobility System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 til 80 år, inkludert
  • Skjelettmoden
  • Har gjennomgått behandling eller behov for primær THA-behandling av ikke-union, lårhalsbrudd, uhåndterlig med andre teknikker
  • Få implantert G7 Dual Mobility-system eller beslutningen om å få implantert et G7 Dual Mobility-system ble tatt uavhengig og før rekruttering til studiet
  • Villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i studieprotokollen
  • Har deltatt i Informed Consent-prosessen og er villig og i stand til å signere et IRB/EC-godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er septisk, har en aktiv infeksjon eller har osteomyelitt i det affiserte leddet
  • Har betydelig osteoporose som definert av behandlende kirurg
  • Har stoffskifteforstyrrelser som kan svekke bendannelsen
  • Har osteomalaci
  • Har fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
  • Har rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon på preoperative røntgenbilder
  • Har vaskulær insuffisiens, muskelatrofi på implantasjonsstedet eller nevromuskulær sykdom som kan sette resultatet av operasjonen i fare
  • Har noen samtidig sykdom som sannsynligvis vil sette funksjonen eller suksessen til implantatet i fare
  • Er kjent for å være gravid
  • Er en fange, kjent alkohol- eller narkotikamisbruker eller mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i denne studien innebærer
  • Har en kjent sensitiv eller allergi mot en eller flere av

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
G7 G7 Acetabular System
Alle pasienter vil motta G7 G7 Acetabular System
Enhet: G7 Acetabulær System
Alle pasienter vil motta G7 Acetabular System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatdislokasjonshastighet
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Dislokasjon er definert som fullstendig tap av artikulasjonskontakt mellom to kunstige leddkomponenter.
Ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funksjonell ytelse av Oxford Hip Score
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Oxford Hip-skåren består av 12 sykdomsspesifikke spørsmål som måler pasientrapportert smerte og funksjon av hofteleddet. Svar på hvert spørsmål er formatert som en 5-punkts Likert-skala, skåret fra 0 (det verste utfallet/flest symptomer) til 4 (det beste utfallet/minst symptomer). Poengsummene for hvert spørsmål legges sammen for et sluttresultat mellom 0 og 48.
Inntil 5 år etter operasjonen
Implantatoverlevelse etter revisjonsrater
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Kumulative overlevelsesrater ved bruk av en Kaplan-Meier-analyse.
Inntil 5 år etter operasjonen
Livskvalitet ved EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Denne 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Et 1-sifret tall uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Helsetilstandene kan konverteres til en enkelt indeksverdi der 1 representerer full helse og 0 representerer død. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
Inntil 5 år etter operasjonen
Livskvalitet av JHEQ
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
The Japanese Orthopedic Association hip disease evaluation questionnaire (JHEQ) er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer livskvaliteten hos pasienter med hoftesykdom. Spørreskjemaet består av tre underskalaer: smerte (28 poeng), bevegelse (28 poeng) og mental (28 poeng), med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Denne målingen gjelder kun for japansk befolkning.
Inntil 5 år etter operasjonen
Smerte og funksjonell ytelse av JOA Hip Score
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
The Japanese Orthopedic Association (JOA) hoftepoengsum består av fire underkategorier: smerte (smerte, 40 poeng), bevegelsesområde (ROM, 20 poeng), evne til å gå (ganggang, 20 poeng) og dagliglivets aktiviteter (ADL, 20 poeng), med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Denne målingen gjelder kun for japansk befolkning.
Inntil 5 år etter operasjonen
Uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Sammendrag av uønskede hendelser etter kategori, forekomst og frekvens
Inntil 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSA2019-02H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på G7 Acetabulær System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere