G7 Dual Mobility-systeem gebruikt bij totale heupartroplastiek voor de behandeling van femurhalsfracturen
15 december 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Retrospectieve en prospectieve resultatenstudie in meerdere centra van G7 Dual Mobility-systeem gebruikt bij totale heupartroplastiek voor de behandeling van femurhalsfracturen
Dit is een retrospectief en prospectief, multicenter, niet-vergelijkend, post-market klinisch vervolgonderzoek waarbij orthopedisch chirurgen betrokken zijn die bekwaam zijn in THP en ervaring hebben met het implanteren van de apparaten die in dit onderzoek zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het onderzoek zijn het documenteren van de prestaties en veiligheid van het G7 Dual Mobility-systeem bij gebruik bij primaire totale heupartroplastiek voor de behandeling van femurhalsfracturen door analyse van standaard scoresystemen, röntgenfoto's, revisies en bijwerkingendossiers. omvatten maximaal 15 centra en maximaal 300 geïmplanteerde heupen.
Elk centrum kan tot een maximum van 40 heupen inschrijven om de consistentie van de resultaten bij verschillende onderzoekers en klinische omgevingen mogelijk te maken
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
275
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Centre
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die een primaire THP nodig hadden voor de behandeling van een femurhalsfractuur en die voldoen aan de geschiktheidscriteria die in deze sectie worden beschreven.
Om mogelijke selectiebias te voorkomen, zal elke onderzoeker deelname aan het onderzoek aanbieden aan elke opeenvolgende in aanmerking komende patiënt die zich kandidaat stelt voor primaire THP met behulp van het G7 Dual Mobility-systeem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 tot en met 80 jaar
- Skelet volwassen
- Behandeling hebben ondergaan of primaire THA-behandeling nodig hebben voor non-union, femurhalsfractuur, onhandelbaar met andere technieken
- Het G7 Dual Mobility-systeem laten implanteren of de beslissing om een G7 Dual Mobility-systeem te laten implanteren is onafhankelijk genomen en voorafgaand aan de werving voor onderzoek
- Bereid en in staat om geplande vervolgevaluaties uit te voeren zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
- Heeft deelgenomen aan het Informed Consent-proces en is bereid en in staat om een door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Is septisch, heeft een actieve infectie of heeft osteomyelitis aan het aangetaste gewricht
- Heeft significante osteoporose zoals gedefinieerd door de behandelend chirurg
- Heeft stofwisselingsziekte(n) die de botvorming kunnen belemmeren
- Heeft osteomalacie
- Heeft verre infectiehaarden die zich kunnen verspreiden naar de plaats van implantatie
- Heeft snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie op preoperatieve röntgenfoto's
- Heeft vasculaire insufficiëntie, spieratrofie op de implantatieplaats of neuromusculaire ziekte die de uitkomst van de operatie in gevaar kan brengen
- Heeft een bijkomende ziekte die de werking of het succes van het implantaat in gevaar kan brengen
- Is bekend dat ze zwanger is
- Is een gevangene, bekende alcohol- of drugsmisbruiker of mentaal incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan dit onderzoek inhoudt
- Heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor een of meer van
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
G7 G7 acetabulumsysteem
Alle patiënten krijgen het G7 G7 acetabulumsysteem
|
Alle patiënten krijgen het G7 Acetabular System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dislocatiepercentage implantaat
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Dislocatie wordt gedefinieerd als het volledige verlies van articulatiecontact tussen twee kunstmatige gewrichtscomponenten.
|
Een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en functionele prestaties door Oxford Hip Score
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
De Oxford Hip-score bestaat uit 12 ziektespecifieke vragen die de door de patiënt gerapporteerde pijn en functie van het heupgewricht meten.
Antwoorden op elke vraag zijn opgemaakt als een 5-punts Likert-schaal, gescoord van 0 (het slechtste resultaat/de meeste symptomen) tot 4 (het beste resultaat/de minste symptomen).
De scores voor elke vraag worden bij elkaar opgeteld voor een eindresultaat tussen 0 en 48.
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Implanteer overleving door revisiepercentages
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Cumulatieve overlevingspercentages met behulp van een Kaplan-Meier-analyse.
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven door EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Deze EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Een getal van één cijfer geeft het geselecteerde niveau voor die dimensie weer.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De gezondheidsstatussen kunnen worden omgezet in een enkele indexwaarde waarbij 1 staat voor volledige gezondheid en 0 voor overlijden.
De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven door JHEQ
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
De Japanese Orthopaedic Association heupziekte-evaluatievragenlijst (JHEQ) is een zelf-toegediende vragenlijst die de kwaliteit van leven evalueert bij patiënten met een heupaandoening.
De vragenlijst bestaat uit drie subschalen: pijn (28 punten), beweging (28 punten) en mentaal (28 punten), waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
Deze meting is alleen van toepassing op de Japanse bevolking.
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Pijn en functionele prestaties door JOA Hip Score
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
De heupscore van de Japanese Orthopaedic Association (JOA) bestaat uit vier subcategorieën: pijn (pijn, 40 punten), bewegingsbereik (ROM, 20 punten), vermogen om te lopen (gang, 20 punten) en dagelijkse activiteiten (ADL, 20 punten), waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat.
Deze meting is alleen van toepassing op de Japanse bevolking.
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Bijwerkingen gemeld
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Samenvatting van bijwerkingen per categorie, incidentie en frequentie
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSA2019-02H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .