一种新型无创血糖监测装置的性能和安全性评价
2023年11月17日 更新者：RSP Systems A/S
这项关键的多中心研究已经启动，以收集与糖尿病患者经过验证的葡萄糖参考值配对的光谱拉曼数据。
研究概览
详细说明
参与者将在四个不同国家的六个不同地点注册。 所有参与者都将经历相同的程序，包括四个步骤：基线访问（1 天）、校准期（25 天）、验证期（23 天）和结束访问（1 天），总持续时间为 50 天。
校准期包括 23 天居家日和两天门诊日。 在门诊的两天里，每 30 分钟进行一次测量。 一个测量会话包括两个参考测量（Contour Next One）和三个对试验性医疗器械的测量。 参与者的葡萄糖水平是通过给予富含葡萄糖的饮料来控制的。 在居家日，受试者必须每天进行四次测量。 在验证期间，参与者每天最多进行四次家庭测量。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gentofte、丹麦、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
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Odense C、丹麦、5000
- Steno Diabetes Center Odense (SDCO)
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Ulm、德国、89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenske University Hospital (SUH)
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Uddevalla、瑞典、451 53
- Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)
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Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham (UHB)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性受试者
- 诊断患有糖尿病，除妊娠糖尿病外的所有类型
- 皮肤照片类型 1-4
- 愿意在每天的家庭测量中进行至少 8 次指尖刺穿，并在两个临床研究日进行 30 次指尖刺穿
- 受试者在家中有无线互联网连接以用于研究
排除标准：
- 对于女性受试者：怀孕或受试者试图怀孕或不愿意并且能够在研究期间实施节育
- 对于女性受试者：母乳喂养
- 受试者目前正在参与另一项研究
- 受试者无法理解和阅读当地语言
- 研究者认为，受试者无法遵循方案中提供的和指定的说明
- 受试者无法保持手/手臂稳定（包括震颤和帕金森病）
- 受试者被诊断患有心血管疾病
- 艾伦试验评估右手血液循环减少
- 接受抗凝血剂、积极的癌症治疗、四环素和其他增加光敏性的药物/局部药物的受试者
- 过去六个月的放射治疗
- 右手大鱼际（探头应用部位）广泛的皮肤变化、纹身或疾病
- 已知对用于清洁皮肤的医用级酒精过敏
- 研究者认为可能损害受试者参与能力的病史或任何情况
- 研究者认为可能干扰研究或对受试者或研究人员的安全或福利构成风险的合并症或伴随医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RSP-20
除了毛细管参考测量之外，受试者还将在 48 天的时间内对 IMD（原型 0.5）进行日常测量。
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研究性医疗器械从组织中非侵入性地收集光谱拉曼数据
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量精度
大体时间：6个月
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在 IMD 上进行的测量的准确性将通过来自受试者的数据进行评估。
数据将通过平均绝对相对差异 (MARD) 进行分析。
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6个月
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安全性评价：不良事件很少
大体时间：6个月
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IMD 的安全性将通过临床研究期间报告的不良事件很少以描述性方式进行评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备缺陷
大体时间：长达 6 个月
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将列出设备缺陷的描述。
临床研究期间将报告缺陷。
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长达 6 个月
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设备可用性
大体时间：6个月
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设备的使用情况将通过问卷调查的方式进行评估。
询问受试者在测量过程中是否遇到任何问题，如果是，请详细说明遇到的问题。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Nørgaard, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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