Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie- en veiligheidsevaluatie van een nieuw niet-invasief glucosebewakingsapparaat

17 november 2023 bijgewerkt door: RSP Systems A/S
Deze cruciale multicenterstudie is gelanceerd om spectrale Raman-gegevens te verzamelen in combinatie met gevalideerde glucosereferentiewaarden bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden ingeschreven op zes verschillende locaties in vier verschillende landen. Alle deelnemers ondergaan identieke procedures, die vier stappen omvatten: basislijnbezoek (1 dag), kalibratieperiode (25 dagen), validatieperiode (23 dagen) en een close-outbezoek (1 dag) met een totale duur van 50 dagen.

De kalibratieperiode bestaat uit 23 dagen thuis en twee dagen in de kliniek. Op de twee dagen in de kliniek worden elke 30 minuten meetsessies uitgevoerd. Een meetsessie bestaat uit twee referentiemetingen (Contour Next One) en drie metingen op het Investigational Medical Device. Het glucosegehalte van de deelnemers wordt gemanipuleerd door toediening van een glucoserijke drank. Op thuisdagen moet de proefpersoon vier meetsessies per dag uitvoeren. Tijdens de validatieperiode voeren deelnemers maximaal vier thuismeetsessies per dag uit.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense (SDCO)
  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenske University Hospital (SUH)
      • Uddevalla, Zweden, 451 53
        • Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
  • Gediagnosticeerd met diabetes, alle soorten behalve zwangerschapsdiabetes
  • Huid fototype 1-4
  • Bereid om minimaal 8 vingerprikken uit te voeren tijdens elke dag van thuismetingen en 30 vingerprikken tijdens de twee studiedagen in de kliniek
  • Proefpersoon heeft thuis een draadloze internetverbinding voor gebruik in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voor vrouwelijke proefpersonen: Zwangerschap of proefpersoon probeert zwanger te worden of is niet bereid en in staat anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: Borstvoeding
  • Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander onderzoek
  • Betrokkene kan de lokale taal niet begrijpen en lezen
  • Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon niet in staat de verstrekte instructies op te volgen zoals gespecificeerd in het protocol
  • Proefpersoon kan hand/arm niet stabiel houden (inclusief tremoren en de ziekte van Parkinson)
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten
  • Verminderde doorbloeding in de rechterhand geëvalueerd door Allen's test
  • Onderwerpen die anticoagulantia, actieve kankerbehandeling, tetracyclines en andere medicatie/topische middelen krijgen die de lichtgevoeligheid verhogen
  • Radiotherapie gedurende de afgelopen zes maanden
  • Uitgebreide huidveranderingen, tatoeages of ziektes aan de rechterhand (plaats voor aanbrengen van de sonde)
  • Bekende allergie voor alcohol van medische kwaliteit die wordt gebruikt om de huid te reinigen
  • Medische geschiedenis of enige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen in gevaar kan brengen
  • Comorbiditeit of bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren of een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSP-20
De proefpersonen zullen gedurende 48 dagen naast capillaire referentiemetingen dagelijkse metingen uitvoeren op de IMD (Prototype 0.5).
Apparaat: Prototype 0.5
Medisch apparaat voor onderzoek dat op niet-invasieve wijze spectrale Raman-gegevens uit weefsel verzamelt
Andere namen:
  • P0.5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meetnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De nauwkeurigheid van metingen die op het IMD worden uitgevoerd, wordt beoordeeld aan de hand van gegevens van proefpersonen. Gegevens zullen worden geanalyseerd door Mean Absolute Relative Difference (MARD).
6 maanden
Veiligheidsevaluatie: schaarste aan bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid van het IMD zal op beschrijvende wijze worden beoordeeld aan de hand van het gebrek aan bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn gemeld
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beschrijving van defecten aan het apparaat wordt weergegeven. Deficiënties zullen tijdens de klinische studie worden gemeld.
Tot 6 maanden
Toestel bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gebruik van het toestel wordt geëvalueerd door middel van vragenlijsten. De proefpersonen wordt gevraagd of ze tijdens de metingen problemen hebben ondervonden en zo ja, welke problemen ze hebben ondervonden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RSP Systems A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RSP-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Prototype 0.5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren