Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och säkerhetsutvärdering av en ny icke-invasiv glukosövervakningsenhet

17 november 2023 uppdaterad av: RSP Systems A/S
Denna pivotala multicenterstudie har lanserats för att samla in spektral Raman-data parad med validerade glukosreferensvärden hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att registreras på sex olika platser i fyra olika länder. Alla deltagare kommer att genomgå identiska procedurer, som inkluderar fyra steg: baslinjebesök (1 dag), kalibreringsperiod (25 dagar), valideringsperiod (23 dagar) och ett avslutande besök (1 dag) med en total varaktighet på 50 dagar.

Kalibreringsperioden består av 23 hembaserade dagar och två klinikdagar. Vid de två klinikdagarna utförs mättillfällen var 30:e minut. En mätsession består av två referensmätningar (Contour Next One) och tre mätningar på Investigational Medical Device. Glukosnivån hos deltagarna manipuleras genom administrering av en glukosrik dryck. På hembaserade dagar ska försökspersonen utföra fyra mättillfällen om dagen. Under valideringsperioden utför deltagarna upp till fyra hembaserade mätsessioner om dagen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
      • Odense C, Danmark, 5000
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Uddevalla, Sverige, 451 53
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år
  • Diagnostiserats med diabetes, alla typer utom graviditetsdiabetes
  • Hudfototyp 1-4
  • Villig att utföra minst 8 fingersticks under varje dag av hembaserade mätningar och 30 fingersticks vid de två klinikdagarna
  • Försökspersonen har en trådlös internetuppkoppling hemma för att användas i studien

Exklusions kriterier:

  • För kvinnliga försökspersoner: Graviditet eller försöksperson försöker bli gravid eller inte vill och kan utöva preventivmedel under studiens varaktighet
  • För kvinnliga försökspersoner: Amning
  • Försöksperson som för närvarande deltar i en annan studie
  • Ämnet kan inte förstå och läsa det lokala språket
  • Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen inte följa de instruktioner som ges och som anges i protokollet
  • Försökspersonen kan inte hålla handen/armen stadigt (inklusive skakningar och Parkinsons sjukdom)
  • Person med diagnosen hjärt-kärlsjukdomar
  • Minskad cirkulation i höger hand utvärderad av Allens test
  • Försökspersoner som får antikoagulantia, aktiv cancerbehandling, tetracykliner och andra läkemedel/aktuella medel som ökar ljuskänsligheten
  • Strålbehandling under de senaste sex månaderna
  • Omfattande hudförändringar, tatueringar eller sjukdomar på höger hand thenar (sondens appliceringsplats)
  • Känd allergi mot alkohol av medicinsk kvalitet som används för att rengöra huden
  • Anamnes eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens förmåga att delta
  • Samsjuklighet eller samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studien eller utgöra en risk för patientens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RSP-20
Försökspersonerna kommer att utföra dagliga mätningar på IMD (prototyp 0.5) utöver kapillärreferensmätningar under 48 dagar.
Enhet: Prototyp 0.5
Undersökningsmedicinsk anordning som samlar in spektral Raman-data icke-invasivt från vävnad
Andra namn:
  • P0,5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätnoggrannhet
Tidsram: 6 månader
Noggrannheten av mätningar som utförs på IMD kommer att utvärderas av data från försökspersoner. Data kommer att analyseras med genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD).
6 månader
Säkerhetsutvärdering: få biverkningar
Tidsram: 6 månader
Säkerheten för IMD kommer att utvärderas på ett beskrivande sätt utifrån det fåtal av biverkningar som rapporterats under den kliniska studien
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsbrister
Tidsram: Upp till 6 månader
Beskrivning av enhetens brister kommer att listas. Brister kommer att rapporteras under den kliniska studien.
Upp till 6 månader
Enhetens användbarhet
Tidsram: 6 månader
Användningen av enheten kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulär. Försökspersonerna tillfrågas om de stött på några problem under mätningarna och i så fall att utveckla de problem som de stött på.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RSP Systems A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RSP-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Prototyp 0.5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera