Prestanda och säkerhetsutvärdering av en ny icke-invasiv glukosövervakningsenhet
17 november 2023 uppdaterad av: RSP Systems A/S
Denna pivotala multicenterstudie har lanserats för att samla in spektral Raman-data parad med validerade glukosreferensvärden hos diabetespatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att registreras på sex olika platser i fyra olika länder. Alla deltagare kommer att genomgå identiska procedurer, som inkluderar fyra steg: baslinjebesök (1 dag), kalibreringsperiod (25 dagar), valideringsperiod (23 dagar) och ett avslutande besök (1 dag) med en total varaktighet på 50 dagar.
Kalibreringsperioden består av 23 hembaserade dagar och två klinikdagar. Vid de två klinikdagarna utförs mättillfällen var 30:e minut. En mätsession består av två referensmätningar (Contour Next One) och tre mätningar på Investigational Medical Device. Glukosnivån hos deltagarna manipuleras genom administrering av en glukosrik dryck. På hembaserade dagar ska försökspersonen utföra fyra mättillfällen om dagen. Under valideringsperioden utför deltagarna upp till fyra hembaserade mätsessioner om dagen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
-
Odense C, Danmark, 5000
- Steno Diabetes Center Odense (SDCO)
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenske University Hospital (SUH)
-
Uddevalla, Sverige, 451 53
- Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år
- Diagnostiserats med diabetes, alla typer utom graviditetsdiabetes
- Hudfototyp 1-4
- Villig att utföra minst 8 fingersticks under varje dag av hembaserade mätningar och 30 fingersticks vid de två klinikdagarna
- Försökspersonen har en trådlös internetuppkoppling hemma för att användas i studien
Exklusions kriterier:
- För kvinnliga försökspersoner: Graviditet eller försöksperson försöker bli gravid eller inte vill och kan utöva preventivmedel under studiens varaktighet
- För kvinnliga försökspersoner: Amning
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan studie
- Ämnet kan inte förstå och läsa det lokala språket
- Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen inte följa de instruktioner som ges och som anges i protokollet
- Försökspersonen kan inte hålla handen/armen stadigt (inklusive skakningar och Parkinsons sjukdom)
- Person med diagnosen hjärt-kärlsjukdomar
- Minskad cirkulation i höger hand utvärderad av Allens test
- Försökspersoner som får antikoagulantia, aktiv cancerbehandling, tetracykliner och andra läkemedel/aktuella medel som ökar ljuskänsligheten
- Strålbehandling under de senaste sex månaderna
- Omfattande hudförändringar, tatueringar eller sjukdomar på höger hand thenar (sondens appliceringsplats)
- Känd allergi mot alkohol av medicinsk kvalitet som används för att rengöra huden
- Anamnes eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens förmåga att delta
- Samsjuklighet eller samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studien eller utgöra en risk för patientens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RSP-20
Försökspersonerna kommer att utföra dagliga mätningar på IMD (prototyp 0.5) utöver kapillärreferensmätningar under 48 dagar.
|
Undersökningsmedicinsk anordning som samlar in spektral Raman-data icke-invasivt från vävnad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätnoggrannhet
Tidsram: 6 månader
|
Noggrannheten av mätningar som utförs på IMD kommer att utvärderas av data från försökspersoner.
Data kommer att analyseras med genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD).
|
6 månader
|
|
Säkerhetsutvärdering: få biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Säkerheten för IMD kommer att utvärderas på ett beskrivande sätt utifrån det fåtal av biverkningar som rapporterats under den kliniska studien
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsbrister
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Beskrivning av enhetens brister kommer att listas.
Brister kommer att rapporteras under den kliniska studien.
|
Upp till 6 månader
|
|
Enhetens användbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Användningen av enheten kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulär.
Försökspersonerna tillfrågas om de stött på några problem under mätningarna och i så fall att utveckla de problem som de stött på.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Första postat (Faktisk)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSP-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .