Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelses- og sikkerhetsevaluering av en ny ikke-invasiv glukoseovervåkingsenhet

17. november 2023 oppdatert av: RSP Systems A/S
Denne pivotale multisenterstudien har blitt lansert for å samle spektrale Raman-data sammen med validerte glukosereferanseverdier hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli registrert på seks forskjellige steder i fire forskjellige land. Alle deltakere vil gjennomgå identiske prosedyrer, som inkluderer fire trinn: Baseline-besøk (1 dag), kalibreringsperiode (25 dager), valideringsperiode (23 dager) og et avslutningsbesøk (1 dag) med en total varighet på 50 dager.

Kalibreringsperioden består av 23 hjemmebaserte dager og to klinikkdager. På de to klinikkdagene gjennomføres måleøkter hvert 30. minutt. En måleøkt består av to referansemålinger (Contour Next One) og tre målinger på det medisinske undersøkelsesapparatet. Glukosenivået til deltakerne manipuleres ved administrering av en glukoserik drikk. På hjemmebaserte dager skal forsøkspersonen gjennomføre fire måleøkter om dagen. I løpet av valideringsperioden utfører deltakerne opptil fire hjemmebaserte målinger om dagen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
        • Ta kontakt med:
      • Odense C, Danmark, 5000
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenske University Hospital (SUH)
        • Ta kontakt med:
      • Uddevalla, Sverige, 451 53
        • Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
  • Diagnostisert med diabetes, alle typer unntatt svangerskapsdiabetes
  • Hudfototype 1-4
  • Villig til å utføre minimum 8 fingerstikk i løpet av hver dag med hjemmebaserte målinger og 30 fingerstikk på de to klinikkstudiedagene
  • Forsøkspersonen har en trådløs internettforbindelse hjemme som skal brukes i studien

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinnelige forsøkspersoner: Graviditet eller forsøksperson prøver å bli gravid eller ikke vil og i stand til å praktisere prevensjon i løpet av studiens varighet
  • For kvinnelige forsøkspersoner: Amming
  • Subjekt som for tiden deltar i en annen studie
  • Emnet kan ikke forstå og lese det lokale språket
  • Etter etterforskerens mening er ikke forsøkspersonen i stand til å følge instruksjonene gitt og som spesifisert i protokollen
  • Personen kan ikke holde hånden/armen stødig (inkludert skjelvinger og Parkinsons sykdom)
  • Person diagnostisert med hjerte- og karsykdommer
  • Redusert sirkulasjon i høyre hånd evaluert ved Allens test
  • Personer som får antikoagulantia, aktiv kreftbehandling, tetracykliner og andre medisiner/aktuelle midler som øker lysfølsomheten
  • Strålebehandling de siste seks månedene
  • Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sykdommer på høyre hånd thenar (sondepåføringssted)
  • Kjent allergi mot alkohol av medisinsk kvalitet som brukes til å rense huden
  • Sykehistorie eller enhver tilstand som etter utrederens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å delta
  • Komorbiditet eller samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RSP-20
Forsøkspersonene vil utføre daglige målinger på IMD (prototype 0.5) i tillegg til kapillære referansemålinger i 48 dager.
Enhet: Prototype 0.5
Undersøkende medisinsk utstyr som samler spektrale Raman-data ikke-invasivt fra vev
Andre navn:
  • P0,5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målenøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder
Nøyaktigheten av målinger utført på IMD vil bli evaluert av data fra forsøkspersoner. Data vil bli analysert med gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD).
6 måneder
Sikkerhetsevaluering: mangel på uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheten til IMD vil bli evaluert på en beskrivende måte av mangelen på bivirkninger rapportert under den kliniske studien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsmangler
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Beskrivelse av enhetsmangler vil bli oppført. Mangler vil bli rapportert under den kliniske studien.
Inntil 6 måneder
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: 6 måneder
Bruken av enheten vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer. Forsøkspersonene blir spurt om de har støtt på problemer under målingene, og i så fall om å utdype problemene de har møtt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RSP Systems A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RSP-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Prototype 0.5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere