Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności i bezpieczeństwa nowego nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania glukozy

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: RSP Systems A/S
To kluczowe, wieloośrodkowe badanie rozpoczęto w celu zebrania danych spektralnych Ramana w połączeniu ze zweryfikowanymi wartościami referencyjnymi glukozy u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rejestrowani w sześciu różnych ośrodkach w czterech różnych krajach. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani identycznym procedurom, które obejmują cztery etapy: wizyta wyjściowa (1 dzień), okres kalibracji (25 dni), okres walidacji (23 dni) oraz wizyta końcowa (1 dzień) o łącznym czasie trwania 50 dni.

Okres kalibracji obejmuje 23 dni w domu i dwa dni w klinice. W ciągu dwóch dni w klinice sesje pomiarowe są wykonywane co 30 minut. Sesja pomiarowa składa się z dwóch pomiarów referencyjnych (Contour Next One) oraz trzech pomiarów na Badawczym Wyrobie Medycznym. Poziom glukozy u uczestników jest manipulowany przez podawanie napoju bogatego w glukozę. W dni domowe osoba badana musi wykonać cztery sesje pomiarowe dziennie. W okresie walidacji uczestnicy wykonują do czterech domowych sesji pomiarowych dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
      • Odense C, Dania, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense (SDCO)
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenske University Hospital (SUH)
      • Uddevalla, Szwecja, 451 53
        • Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham (UHB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Rozpoznano cukrzycę, wszystkie typy z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
  • Fototyp skóry 1-4
  • Gotowość do wykonania co najmniej 8 nakłuć palców podczas każdego dnia pomiarów w domu i 30 nakłuć palców podczas dwóch dni badania w klinice
  • Badany ma w domu bezprzewodowe połączenie z Internetem do wykorzystania w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dla kobiet: Ciąża lub próba zajścia w ciążę lub brak chęci i zdolności do stosowania środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
  • Dla kobiet: Karmienie piersią
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu
  • Podmiot nie jest w stanie zrozumieć i przeczytać lokalnego języka
  • W ocenie badacza badany nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w protokole
  • Pacjent nie jest w stanie utrzymać ręki/ramienia stabilnie (w tym drżenie i choroba Parkinsona)
  • Podmiot z rozpoznaniem chorób układu krążenia
  • Zmniejszone krążenie w prawej ręce oceniane testem Allena
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, aktywne leczenie przeciwnowotworowe, tetracykliny i inne leki/środki miejscowe zwiększające nadwrażliwość na światło
  • Radioterapia przez ostatnie pół roku
  • Rozległe zmiany skórne, tatuaże lub choroby na kłębie dłoni prawej (miejsce aplikacji sondy)
  • Znana alergia na alkohol medyczny stosowany do oczyszczania skóry
  • Historia medyczna lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do udziału
  • Choroba współistniejąca lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza może zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika lub personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSP-20
Uczestnicy będą codziennie dokonywać pomiarów na IMD (Prototyp 0.5) oprócz pomiarów referencyjnych kapilar przez 48 dni.
Urządzenie: Prototyp 0.5
Badawcze Urządzenie Medyczne zbierające dane spektralne Ramana w sposób nieinwazyjny z tkanki
Inne nazwy:
  • P0.5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność pomiarów przeprowadzonych na IMD zostanie oceniona na podstawie danych uzyskanych od pacjentów. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD).
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa: niewielka liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo IMD zostanie ocenione w sposób opisowy na podstawie niewielkiej liczby zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania klinicznego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wady urządzeń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie wyświetlony opis wad urządzenia. Niedociągnięcia zostaną zgłoszone podczas badania klinicznego.
Do 6 miesięcy
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z urządzenia zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy. Badani są proszeni o to, czy napotkali jakieś problemy podczas pomiarów, a jeśli tak, o omówienie napotkanych problemów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RSP Systems A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSP-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Prototyp 0.5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj