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새로운 비침습적 혈당 측정 장치의 성능 및 안전성 평가

2023년 11월 17일 업데이트: RSP Systems A/S
이 중추적인 다기관 연구는 당뇨병 환자의 검증된 포도당 기준 값과 쌍을 이루는 스펙트럼 라만 데이터를 수집하기 위해 시작되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 4개국의 6개 사이트에서 등록됩니다. 모든 참가자는 기준선 방문(1일), 보정 기간(25일), 검증 기간(23일) 및 최종 방문(1일) 총 50일의 4단계를 포함하는 동일한 절차를 거칩니다.

보정 기간은 23일의 가정 기반 일과 2일의 병원 내 일로 구성됩니다. 2일의 입원일에는 30분마다 측정 세션이 수행됩니다. 측정 세션은 2개의 기준 측정(Contour Next One)과 Investigational Medical Device에 대한 3개의 측정으로 구성됩니다. 참가자의 포도당 수준은 포도당이 풍부한 음료를 투여하여 조작합니다. 집에 있는 날에는 피험자가 하루에 4번의 측정 세션을 수행해야 합니다. 검증 기간 동안 참가자는 하루에 최대 4번의 가정 기반 측정 세션을 수행합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Gentofte, 덴마크, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
        • 연락하다:
      • Odense C, 덴마크, 5000
  • 독일
      • Ulm, 독일, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
        • 연락하다:
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenske University Hospital (SUH)
        • 연락하다:
      • Uddevalla, 스웨덴, 451 53
        • Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)
        • 연락하다:
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남녀 피험자
  • 임신성 당뇨병을 제외한 모든 유형의 당뇨병으로 진단됨
  • 피부 사진형 1-4
  • 집에서 매일 측정하는 동안 최소 8개의 핑거 스틱을 수행하고 2일의 병원 연구일에는 30개의 핑거 스틱을 수행할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 집에서 연구에 사용할 무선 인터넷 연결을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 여성 피험자의 경우: 임신 또는 피험자가 임신을 시도하거나 연구 기간 동안 피임을 할 의지와 능력이 없는 경우
  • 여성 피험자의 경우: 모유 수유
  • 현재 다른 연구에 참여 중인 피험자
  • 피험자는 현지 언어를 이해하고 읽을 수 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 제공된 지침과 프로토콜에 명시된 대로 따를 수 없습니다.
  • 피험자는 손/팔을 안정적으로 유지할 수 없음(떨림 및 파킨슨병 포함)
  • 심혈관 질환 진단 대상자
  • Allen's test로 평가한 오른손 순환 감소
  • 항응고제, 활성 암 치료, 테트라사이클린 및 광과민성을 증가시키는 기타 약물/국소 제제를 받는 피험자
  • 지난 6개월간 방사선 치료
  • 광범위한 피부 변화, 문신 또는 오른손 thenar(프로브 적용 부위)의 질병
  • 피부 세척에 사용되는 의료용 알코올에 대한 알려진 알레르기
  • 의료 기록 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태
  • 조사자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 피험자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지에 위험을 줄 수 있는 동반이환 또는 수반되는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RSP-20
피험자는 48일 동안 모세관 기준 측정 외에도 IMD(프로토타입 0.5)에 대한 일일 측정을 수행합니다.
장치: 프로토타입 0.5
조직에서 비침습적으로 스펙트럼 라만 데이터를 수집하는 조사용 의료 기기
다른 이름들:
  • P0.5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정 정확도
기간: 6 개월
IMD에서 수행된 측정의 정확도는 피험자의 데이터로 평가됩니다. 데이터는 Mean Absolute Relative Difference(MARD)로 분석됩니다.
6 개월
안전성 평가: 부작용의 부족
기간: 6 개월
IMD의 안전성은 임상 연구 동안 보고된 부작용의 소수에 의해 기술적인 방식으로 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 결함
기간: 최대 6개월
장치 결함에 대한 설명이 나열됩니다. 결핍은 임상 연구 중에 보고될 것입니다.
최대 6개월
장치 사용성
기간: 6 개월
장치의 사용은 설문지를 통해 평가됩니다. 피험자들은 측정 중에 문제가 발생했는지, 그렇다면 발생한 문제를 자세히 설명하도록 질문을 받습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RSP Systems A/S

수사관

  • 수석 연구원: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RSP-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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