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Avaliação de desempenho e segurança de um novo dispositivo não invasivo de monitoramento de glicose

17 de novembro de 2023 atualizado por: RSP Systems A/S
Este estudo multicêntrico fundamental foi lançado para coletar dados Raman espectrais emparelhados com valores de referência de glicose validados em pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão inscritos em seis locais diferentes em quatro países diferentes. Todos os participantes passarão por procedimentos idênticos, que incluem quatro etapas: visita inicial (1 dia), período de calibração (25 dias), período de validação (23 dias) e visita final (1 dia) com duração total de 50 dias.

O período de calibração consiste em 23 dias domiciliares e dois dias na clínica. Nos dois dias de internação, as sessões de medição são realizadas a cada 30 minutos. Uma sessão de medição consiste em duas medições de referência (Contour Next One) e três medições no Dispositivo Médico Investigacional. O nível de glicose dos participantes é manipulado pela administração de uma bebida rica em glicose. Nos dias domiciliares, o sujeito deve realizar quatro sessões de medição por dia. Durante o período de validação, os participantes realizam até quatro sessões de medição domiciliar por dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
        • Contato:
      • Odense C, Dinamarca, 5000
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
        • Contato:
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenske University Hospital (SUH)
        • Contato:
      • Uddevalla, Suécia, 451 53

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
  • Diagnosticado com diabetes, todos os tipos, exceto diabetes gestacional
  • Fototipo de pele 1-4
  • Disposto a realizar um mínimo de 8 picadas de dedo durante cada dia de medições domiciliares e 30 picadas de dedo nos dois dias de estudo na clínica
  • O sujeito tem uma conexão de internet sem fio em casa para ser usada no estudo

Critério de exclusão:

  • Para participantes do sexo feminino: Gravidez ou participante está tentando engravidar ou não deseja e não é capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo
  • Para assuntos do sexo feminino: Amamentação
  • Sujeito atualmente participando de outro estudo
  • Sujeito incapaz de entender e ler o idioma local
  • Na opinião do investigador, o sujeito não é capaz de seguir as instruções fornecidas e conforme especificado no protocolo
  • Sujeito incapaz de manter a mão/braço firme (incluindo tremores e doença de Parkinson)
  • Sujeito diagnosticado com doenças cardiovasculares
  • Circulação reduzida na mão direita avaliada pelo teste de Allen
  • Indivíduos recebendo anticoagulantes, tratamento ativo de câncer, tetraciclinas e outros medicamentos/agentes tópicos que aumentam a fotossensibilidade
  • Radioterapia nos últimos seis meses
  • Alterações cutâneas extensas, tatuagens ou doenças na mão direita tenar (local de aplicação da sonda)
  • Alergia conhecida ao álcool de grau médico usado para limpar a pele
  • Histórico médico ou qualquer condição que possa, na opinião do investigador, comprometer a capacidade do sujeito de participar
  • Comorbidade ou condição médica concomitante que, na opinião do investigador, poderia interferir no estudo ou apresentar um risco à segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RSP-20
Os participantes realizarão medições diárias no IMD (Protótipo 0,5), além de medições de referência capilar por 48 dias.
Dispositivo: Protótipo 0.5
Dispositivo médico investigacional que coleta dados Raman espectrais de forma não invasiva do tecido
Outros nomes:
  • P0,5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da medição
Prazo: 6 meses
A precisão das medições realizadas no IMD será avaliada pelos dados dos indivíduos. Os dados serão analisados ​​por Diferença Relativa Média Absoluta (MARD).
6 meses
Avaliação de segurança: escassez de eventos adversos
Prazo: 6 meses
A segurança do IMD será avaliada de forma descritiva pela escassez de eventos adversos relatados durante o estudo clínico
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiências do dispositivo
Prazo: Até 6 meses
A descrição das deficiências do dispositivo será listada. As deficiências serão relatadas durante o estudo clínico.
Até 6 meses
Usabilidade do dispositivo
Prazo: 6 meses
O uso do aparelho será avaliado por meio de questionários. Os sujeitos são questionados se encontraram algum problema durante as medições e, em caso afirmativo, para elaborar os problemas encontrados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RSP Systems A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RSP-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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