Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu a bezpečnosti nového neinvazivního zařízení pro monitorování hladiny glukózy

17. listopadu 2023 aktualizováno: RSP Systems A/S
Tato klíčová multicentrická studie byla zahájena za účelem sběru spektrálních Ramanových dat spárovaných s ověřenými referenčními hodnotami glukózy u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou zapsáni na šesti různých místech ve čtyřech různých zemích. Všichni účastníci podstoupí identické procedury, které zahrnují čtyři kroky: základní návštěvu (1 den), kalibrační období (25 dní), validační období (23 dní) a závěrečnou návštěvu (1 den) s celkovou délkou trvání 50 dní.

Kalibrační období se skládá z 23 domácích dnů a dvou dnů na kliniku. Ve dvou dnech kliniky se měření provádějí každých 30 minut. Měření se skládá ze dvou referenčních měření (Contour Next One) a tří měření na Investigational Medical Device. Hladina glukózy účastníků je ovlivňována podáváním nápoje bohatého na glukózu. V domácích dnech musí subjekt provádět čtyři měření denně. Během období ověřování provedou účastníci až čtyři domácí měření denně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense (SDCO)
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenske University Hospital (SUH)
      • Uddevalla, Švédsko, 451 53
        • Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetu, všech typů kromě těhotenského diabetu
  • Fototyp kůže 1-4
  • Ochota provést minimálně 8 propichů prstů během každého dne domácího měření a 30 propichů prstů během dvou studijních dnů na klinice
  • Subjekt má doma bezdrátové připojení k internetu pro použití ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pro ženy: Těhotenství nebo subjekt se pokouší otěhotnět nebo nechce a není schopen používat antikoncepci během trvání studie
  • Pro ženské předměty: Kojení
  • Subjekt se v současné době účastní jiné studie
  • Subjekt není schopen porozumět a číst místní jazyk
  • Podle názoru zkoušejícího není subjekt schopen dodržovat poskytnuté pokyny a uvedené v protokolu
  • Subjekt není schopen udržet ruku/paži v klidu (včetně třesu a Parkinsonovy choroby)
  • Subjekt s diagnózou kardiovaskulárních onemocnění
  • Snížený krevní oběh v pravé ruce hodnocený Allenovým testem
  • Subjekty užívající antikoagulancia, aktivní léčbu rakoviny, tetracykliny a další léky/topické látky zvyšující fotosenzitivitu
  • Radioterapie za posledních šest měsíců
  • Rozsáhlé kožní změny, tetování nebo onemocnění na pravé ruce thenar (místo aplikace sondy)
  • Známá alergie na lékařský alkohol používaný k čištění pokožky
  • Zdravotní anamnéza nebo jakýkoli stav, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit schopnost subjektu účastnit se
  • Komorbidita nebo doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit studii nebo představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSP-20
Subjekty budou provádět denní měření na IMD (prototyp 0,5) navíc ke kapilárním referenčním měřením po dobu 48 dnů.
Přístroj: Prototyp 0,5
Investigational Medical Device sbírající spektrální Ramanova data neinvazivně z tkáně
Ostatní jména:
  • P0,5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost měření provedených na IMD bude hodnocena údaji od subjektů. Data budou analyzována středním absolutním relativním rozdílem (MARD).
6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti: nedostatek nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost IMD bude hodnocena popisným způsobem podle malého počtu nežádoucích účinků hlášených během klinické studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatky zařízení
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude uveden popis nedostatků zařízení. Nedostatky budou hlášeny během klinické studie.
Až 6 měsíců
Použitelnost zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Využití zařízení bude vyhodnoceno pomocí dotazníků. Subjekty jsou dotázány, zda se během měření setkaly s nějakými problémy, a pokud ano, aby tyto problémy rozvedly.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RSP Systems A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RSP-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prototyp 0,5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit