Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhedsevaluering af en ny ikke-invasiv glukosemonitoreringsanordning

17. november 2023 opdateret af: RSP Systems A/S
Denne pivotale multicenterundersøgelse er blevet lanceret for at indsamle spektrale Raman-data parret med validerede glukosereferenceværdier hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt seks forskellige steder i fire forskellige lande. Alle deltagere vil gennemgå identiske procedurer, som omfatter fire trin: Baselinebesøg (1 dag), kalibreringsperiode (25 dage), valideringsperiode (23 dage) og et lukkebesøg (1 dag) med en samlet varighed på 50 dage.

Kalibreringsperioden består af 23 hjemmebaserede dage og to klinikdage. På de to klinikdage udføres målesessioner hvert 30. minut. En målesession består af to referencemålinger (Contour Next One) og tre målinger på Investigational Medical Device. Deltagernes glukoseniveau manipuleres ved administration af en glukoserig drik. På hjemmebaserede dage skal forsøgspersonen udføre fire målesessioner om dagen. I løbet af valideringsperioden udfører deltagerne op til fire hjemmebaserede målesessioner om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
      • Odense C, Danmark, 5000
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Uddevalla, Sverige, 451 53
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  • Diagnosticeret med diabetes, alle typer undtagen svangerskabsdiabetes
  • Hudfototype 1-4
  • Er villig til at udføre minimum 8 fingerstik i løbet af hver dag med hjemmebaserede målinger og 30 fingerstik på de to klinikstudiedage
  • Forsøgspersonen har en trådløs internetforbindelse i hjemmet til brug i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • For kvindelige forsøgspersoner: Graviditet eller forsøgsperson forsøger at blive gravid eller ikke vil og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed
  • Til kvindelige forsøgspersoner: Amning
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse
  • Emnet kan ikke forstå og læse det lokale sprog
  • Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen ikke i stand til at følge instruktionerne, som er angivet i protokollen
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at holde hånden/armen stabil (inklusive rystelser og Parkinsons sygdom)
  • Person diagnosticeret med hjerte-kar-sygdomme
  • Reduceret cirkulation i højre hånd vurderet ved Allens test
  • Forsøgspersoner, der får antikoagulantia, aktiv kræftbehandling, tetracykliner og anden medicin/aktuelle midler, der øger lysfølsomheden
  • Strålebehandling de seneste seks måneder
  • Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sygdomme på højre hånd thenar (sondepåføringssted)
  • Kendt allergi over for alkohol af medicinsk kvalitet, der bruges til at rense huden
  • Sygehistorie eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage
  • Komorbiditet eller samtidig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSP-20
Forsøgspersonerne vil udføre daglige målinger på IMD (prototype 0.5) ud over kapillære referencemålinger i 48 dage.
Enhed: Prototype 0.5
Investigational Medical Device, der indsamler spektrale Raman-data non-invasivt fra væv
Andre navne:
  • P0,5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målenøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder
Nøjagtigheden af ​​målinger udført på IMD vil blive evalueret af data fra forsøgspersoner. Data vil blive analyseret ved hjælp af Mean Absolute Relative Difference (MARD).
6 måneder
Sikkerhedsevaluering: mangel på bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden af ​​IMD vil blive evalueret på en beskrivende måde ud fra antallet af uønskede hændelser rapporteret under den kliniske undersøgelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsmangler
Tidsramme: Op til 6 måneder
Beskrivelse af enhedsmangler vil blive vist. Mangler vil blive rapporteret under den kliniske undersøgelse.
Op til 6 måneder
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: 6 måneder
Brugen af ​​apparatet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer. Forsøgspersonerne bliver spurgt, om de stødte på problemer under målingerne, og i givet fald uddybe de opståede problemer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RSP Systems A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSP-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Prototype 0.5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner