Egy új, nem invazív glükózmonitorozó készülék teljesítményének és biztonságának értékelése
2023. november 17. frissítette: RSP Systems A/S
Ezt a kulcsfontosságú, többközpontú vizsgálatot azért indították el, hogy spektrális Raman-adatokat gyűjtsenek össze a cukorbetegek validált glükóz referenciaértékeivel párosítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevőket hat különböző helyszínen írják be négy különböző országban. Minden résztvevő azonos eljárásokon megy keresztül, amelyek négy lépésből állnak: kiindulási vizit (1 nap), kalibrációs időszak (25 nap), érvényesítési időszak (23 nap) és záró látogatás (1 nap), összesen 50 napos időtartammal.
A kalibrációs időszak 23 otthoni napból és két klinikai napból áll. A két klinikai napon a mérések 30 percenként történnek. Egy mérési munkamenet két referenciamérésből (Contour Next One) és három mérésből áll a vizsgáló orvosi eszközön. A résztvevők glükózszintjét glükózban gazdag ital beadásával manipulálják. Otthoni napokon az alanynak napi négy mérést kell végeznie. Az érvényesítési időszak alatt a résztvevők naponta legfeljebb négy otthoni mérést végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
-
Odense C, Dánia, 5000
- Steno Diabetes Center Odense (SDCO)
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
-
-
-
-
Ulm, Németország, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenske University Hospital (SUH)
-
Uddevalla, Svédország, 451 53
- Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok ≥18 évesek
- Cukorbetegséggel diagnosztizáltak, a terhességi cukorbetegség kivételével minden típussal
- Bőr fototípus 1-4
- Az otthoni mérések minden napján legalább 8 ujjbotot, a két klinikai vizsgálati napon 30 ujjbotot hajlandó elvégezni.
- Az alany vezeték nélküli internet-kapcsolattal rendelkezik otthon, amelyet a vizsgálat során használhat
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok esetében: a terhesség vagy az alany teherbe esni, vagy nem hajlandó és nem tud fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat időtartama alatt
- Női alanyoknak: Szoptatás
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt
- Az alany nem tudja megérteni és olvasni a helyi nyelvet
- A vizsgáló véleménye szerint az alany nem tudja követni a jegyzőkönyvben megadott és meghatározott utasításokat
- Az alany nem tudja stabilan tartani a kezét/karját (beleértve a remegést és a Parkinson-kórt)
- Szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizált alany
- Csökkent keringés a jobb kézben Allen tesztje alapján
- Antikoagulánsokat, aktív rákkezelést, tetraciklineket és egyéb, fényérzékenységet fokozó gyógyszeres/topikus szereket kapó alanyok
- Radioterápia az elmúlt hat hónapban
- Kiterjedt bőrelváltozások, tetoválások vagy betegségek a jobb kézen, majd (szonda alkalmazási helyén)
- Ismert allergia a bőr tisztítására használt orvosi minőségű alkoholra
- Orvosi anamnézis vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany részvételi képességét
- Komorbiditás vagy egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet az alany vagy a vizsgálati személyzet biztonságára vagy jólétére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RSP-20
Az alanyok napi méréseket végeznek az IMD-n (0.5-ös prototípus) a kapilláris referenciaméréseken kívül 48 napon keresztül.
|
Vizsgáló orvosi eszköz, amely spektrális Raman-adatokat gyűjt nem invazív módon szövetből
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérési pontosság
Időkeret: 6 hónap
|
Az IMD-n végzett mérések pontosságát az alanyoktól származó adatok alapján értékelik.
Az adatokat a Mean Absolute Relative Difference (MARD) alapján elemezzük.
|
6 hónap
|
|
Biztonsági értékelés: a nemkívánatos események csekélysége
Időkeret: 6 hónap
|
Az IMD biztonságosságát leíró módon értékelik a klinikai vizsgálat során jelentett mellékhatások csekélysége alapján.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz hiányosságai
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az eszköz hiányosságainak leírása megjelenik.
A hiányosságokat a klinikai vizsgálat során jelentik.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A készülék használhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Az eszköz használatának értékelése kérdőívek segítségével történik.
Az alanyokat megkérdezik, hogy a mérések során találkoztak-e valamilyen problémával, és ha igen, részletezik a felmerült problémákat.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSP-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .