Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ei-invasiivisen glukoosinvalvontalaitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: RSP Systems A/S
Tämä keskeinen monikeskustutkimus on käynnistetty spektraalisen Raman-tietojen keräämiseksi, jotka on yhdistetty validoituihin glukoosin viitearvoihin diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat ilmoittautuvat kuudessa eri paikassa neljässä eri maassa. Kaikki osallistujat käyvät läpi identtiset menettelyt, jotka sisältävät neljä vaihetta: peruskäynti (1 päivä), kalibrointijakso (25 päivää), validointijakso (23 päivää) ja loppukäynti (1 päivä), joiden kokonaiskesto on 50 päivää.

Kalibrointijakso koostuu 23 kotipäivästä ja kahdesta klinikkapäivästä. Kahden klinikkapäivän mittaukset suoritetaan 30 minuutin välein. Mittausistunto koostuu kahdesta vertailumittauksesta (Contour Next One) ja kolmesta mittauksesta Investigational Medical Device -laitteella. Osallistujien glukoositasoa manipuloidaan antamalla runsaasti glukoosia sisältävää juomaa. Kotipäivinä tutkittavan tulee suorittaa neljä mittauskertaa päivässä. Validointijakson aikana osallistujat suorittavat jopa neljä kotimittausta päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenske University Hospital (SUH)
      • Uddevalla, Ruotsi, 451 53
        • Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)
  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense (SDCO)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Birmingham (UHB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Diagnoosi diabetes, kaikki tyypit paitsi raskausdiabetes
  • Ihon fototyyppi 1-4
  • Valmis tekemään vähintään 8 sormipuikkoa jokaisena kotimittauspäivänä ja 30 sormipuikkoa kahden klinikkaopiskelupäivän aikana
  • Tutkittavalla on kotona langaton nettiyhteys tutkimuksessa käytettäväksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset koehenkilöt: Raskaana oleva tai koehenkilö yrittää tulla raskaaksi tai ei halua ja kykene harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Naishenkilöille: Imetys
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen
  • Aihe ei ymmärrä eikä lue paikallista kieltä
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei pysty noudattamaan annettuja ja pöytäkirjassa määriteltyjä ohjeita
  • Potilas ei pysty pitämään kättä vakaana (mukaan lukien vapina ja Parkinsonin tauti)
  • Henkilö, jolla on diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti
  • Alentunut verenkierto oikeassa kädessä arvioituna Allenin testillä
  • Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulantteja, aktiivista syöpähoitoa, tetrasykliinejä ja muita valoherkkyyttä lisääviä lääkkeitä/paikallisia aineita
  • Sädehoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Laajat ihomuutokset, tatuoinnit tai sairaudet oikealla kädellä, sitten (koettimen käyttökohta)
  • Tunnettu allergia lääketieteelliselle alkoholille, jota käytetään ihon puhdistamiseen
  • Lääketieteellinen historia tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua
  • Liitännäissairaus tai samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSP-20
Koehenkilöt suorittavat päivittäisiä mittauksia IMD:llä (prototyyppi 0,5) kapillaarireferenssimittausten lisäksi 48 päivän ajan.
Laite: Prototyyppi 0.5
Tutkiva lääketieteellinen laite, joka kerää spektraalista Raman-dataa ei-invasiivisesti kudoksesta
Muut nimet:
  • P0.5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaustarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IMD:llä suoritettujen mittausten tarkkuus arvioidaan koehenkilöiden tietojen perusteella. Tiedot analysoidaan keskimääräisellä absoluuttisella suhteellisella erolla (MARD).
6 kuukautta
Turvallisuusarviointi: haittatapahtumien vähäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IMD:n turvallisuus arvioidaan kuvaavalla tavalla kliinisen tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien vähäisyyden perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kuvaus laitteen puutteista tulee luetteloon. Puutteista ilmoitetaan kliinisen tutkimuksen aikana.
Jopa 6 kuukautta
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteen käyttöä arvioidaan kyselylomakkeiden avulla. Koehenkilöiltä kysytään, kohtasivatko he ongelmia mittausten aikana, ja jos on, he täsmentävät kohtaamiaan ongelmia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RSP Systems A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSP-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Prototyyppi 0.5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa