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Evaluación de rendimiento y seguridad de un nuevo dispositivo no invasivo de monitorización de glucosa

17 de noviembre de 2023 actualizado por: RSP Systems A/S
Este estudio multicéntrico fundamental se ha lanzado para recopilar datos Raman espectrales combinados con valores de referencia de glucosa validados en pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se inscribirán en seis sitios diferentes en cuatro países diferentes. Todos los participantes se someterán a procedimientos idénticos, que incluyen cuatro pasos: visita de referencia (1 día), período de calibración (25 días), período de validación (23 días) y una visita de cierre (1 día) con una duración total de 50 días.

El período de calibración consta de 23 días en el hogar y dos días en la clínica. En los dos días en la clínica, las sesiones de medición se realizan cada 30 minutos. Una sesión de medición consta de dos mediciones de referencia (Contour Next One) y tres mediciones en el dispositivo médico en investigación. El nivel de glucosa de los participantes se manipula mediante la administración de una bebida rica en glucosa. En las jornadas domiciliarias, el sujeto debe realizar cuatro sesiones de medición al día. Durante el período de validación, los participantes realizan hasta cuatro sesiones de medición en el hogar al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefan Ovesen Banke
  • Número de teléfono: +45 71 99 79 77
  • Correo electrónico: stefan@rspsystems.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
        • Contacto:
      • Odense C, Dinamarca, 5000
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
        • Contacto:
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenske University Hospital (SUH)
        • Contacto:
      • Uddevalla, Suecia, 451 53
        • Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad
  • Diagnosticado con diabetes, todos los tipos excepto diabetes gestacional
  • Fototipo de piel 1-4
  • Dispuesto a realizar un mínimo de 8 pinchazos en los dedos durante cada día de mediciones en el hogar y 30 pinchazos en los dedos en los dos días de estudio en la clínica
  • El sujeto tiene una conexión inalámbrica a Internet en casa para ser utilizada en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Para sujetos femeninos: El embarazo o el sujeto está intentando concebir o no quiere y no puede practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio.
  • Para sujetos femeninos: Lactancia materna
  • Sujeto que participa actualmente en otro estudio
  • Sujeto incapaz de entender y leer el idioma local
  • En opinión del investigador, el sujeto no puede seguir las instrucciones proporcionadas y como se especifica en el protocolo.
  • Sujeto incapaz de mantener firme la mano o el brazo (incluidos temblores y enfermedad de Parkinson)
  • Sujeto diagnosticado de enfermedades cardiovasculares
  • Reducción de la circulación en la mano derecha evaluada por la prueba de Allen
  • Sujetos que reciben anticoagulantes, tratamiento activo contra el cáncer, tetraciclinas y otros medicamentos/agentes tópicos que aumentan la fotosensibilidad
  • Radioterapia durante los últimos seis meses
  • Cambios extensos en la piel, tatuajes o enfermedades en la mano tenar derecha (sitio de aplicación de la sonda)
  • Alergia conocida al alcohol de grado médico utilizado para limpiar la piel.
  • Historial médico o cualquier condición que pueda, en opinión del investigador, comprometer la capacidad del sujeto para participar.
  • Comorbilidad o condición médica concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio o presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RSP-20
Los sujetos realizarán mediciones diarias en el IMD (Prototipo 0.5) además de las mediciones de referencia capilar durante 48 días.
Dispositivo: Prototipo 0.5
Dispositivo médico en investigación que recopila datos espectrales Raman de tejido de forma no invasiva
Otros nombres:
  • P0.5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la medición
Periodo de tiempo: 6 meses
La precisión de las mediciones realizadas en el IMD será evaluada por los datos de los sujetos. Los datos serán analizados por la Diferencia Relativa Absoluta Media (MARD).
6 meses
Evaluación de seguridad: escasez de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
La seguridad del IMD se evaluará de manera descriptiva por la escasez de eventos adversos informados durante el estudio clínico.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se enumerará la descripción de las deficiencias del dispositivo. Las deficiencias se informarán durante el estudio clínico.
Hasta 6 meses
Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
El uso del dispositivo se evaluará mediante cuestionarios. Se pregunta a los sujetos si encontraron algún problema durante las mediciones y, de ser así, que elaboren los problemas encontrados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RSP Systems A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RSP-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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