Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка производительности и безопасности нового устройства для неинвазивного мониторинга уровня глюкозы

17 ноября 2023 г. обновлено: RSP Systems A/S
Это ключевое многоцентровое исследование было начато для сбора спектральных данных комбинационного рассеяния вместе с подтвержденными эталонными значениями глюкозы у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут зачислены на шесть разных сайтов в четырех разных странах. Все участники пройдут идентичные процедуры, которые включают четыре этапа: базовый визит (1 день), период калибровки (25 дней), период проверки (23 дня) и заключительный визит (1 день) общей продолжительностью 50 дней.

Период калибровки состоит из 23 дней на дому и двух дней в клинике. В течение двух амбулаторных дней сеансы измерения проводятся каждые 30 минут. Сеанс измерений состоит из двух эталонных измерений (Contour Next One) и трех измерений на исследовательском медицинском устройстве. Уровень глюкозы у участников регулируют введением напитка, богатого глюкозой. В дни, проводимые дома, испытуемый должен проводить четыре сеанса измерений в день. В течение периода проверки участники проводят до четырех домашних сеансов измерений в день.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ulm, Германия, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
  • Дания
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
      • Odense C, Дания, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense (SDCO)
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenske University Hospital (SUH)
      • Uddevalla, Швеция, 451 53
        • Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
  • Диагноз: сахарный диабет всех типов, кроме гестационного диабета.
  • Фототип кожи 1-4
  • Готов выполнять как минимум 8 пальцекопий в течение каждого дня домашних измерений и 30 пальцекопий в течение двух дней исследования в клинике.
  • У субъекта есть беспроводное подключение к Интернету дома, которое будет использоваться в исследовании.

Критерий исключения:

  • Для субъектов женского пола: беременность или субъект пытается зачать ребенка или не желает и не может применять противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
  • Для женщин: Грудное вскармливание
  • Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании
  • Субъект не может понимать и читать на местном языке
  • По мнению исследователя, субъект не в состоянии следовать инструкциям, указанным в протоколе.
  • Субъект не может ровно удерживать кисть/руку (включая тремор и болезнь Паркинсона)
  • У субъекта диагностировано сердечно-сосудистое заболевание
  • Сниженное кровообращение в правой руке оценивается тестом Аллена.
  • Субъекты, получающие антикоагулянты, активное лечение рака, тетрациклины и другие лекарства/средства для местного применения, повышающие светочувствительность.
  • Лучевая терапия в течение последних шести месяцев
  • Обширные кожные изменения, татуировки или заболевания на тенаре правой руки (место нанесения зонда)
  • Известная аллергия на медицинский спирт, используемый для очистки кожи.
  • Медицинский анамнез или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать
  • Сопутствующее заболевание или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РСП-20
Субъекты будут выполнять ежедневные измерения на IMD ​​(прототип 0,5) в дополнение к капиллярным эталонным измерениям в течение 48 дней.
Устройство: Прототип 0.5
Исследовательское медицинское устройство, собирающее спектральные рамановские данные неинвазивно из ткани
Другие имена:
  • Р0,5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность измерения
Временное ограничение: 6 месяцев
Точность измерений, выполненных на IMD, будет оцениваться по данным субъектов. Данные будут проанализированы по средней абсолютной относительной разнице (MARD).
6 месяцев
Оценка безопасности: мало побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность IMD будет оцениваться описательно по малому количеству нежелательных явлений, о которых сообщалось во время клинического исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недостатки устройства
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет приведено описание недостатков устройства. О недостатках будет сообщено в ходе клинического исследования.
До 6 месяцев
Удобство использования устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование устройства будет оцениваться с помощью анкет. Испытуемых спрашивают, сталкивались ли они с какими-либо проблемами во время измерений, и если да, то уточняют возникшие проблемы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RSP Systems A/S

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RSP-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Прототип 0.5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться