寡转移性前列腺癌联合或不联合全身辅助治疗的单剂量放疗 (SDRT)
2019年7月22日 更新者：Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud
通过单剂量放疗 (SDRT) 联合或不联合辅助全身治疗消融寡转移性前列腺癌并表征其分子表型的 II 期随机研究
本研究旨在优化在前瞻性随机临床试验中相对于局部肿瘤消融的全身治疗的使用，并验证寡转移性 (OM) 前列腺癌 (OM-PCa) 的存在和临床和病理表型特征。
对于局部肿瘤消融，我们建议使用图像引导单次剂量放射治疗 (SDRT) 的新型非侵入性和高效技术，我们证明该技术能够在 ≥ 90% 的转移性 PCa 中赋予长期局部无复发率病变。 同时，我们将开发、验证和实施 OM-PCa 的诊断算法，并在功能上表征来自人类样本的前列腺癌干细胞 (pCSC)，以将其分子表型与肿瘤对治疗的反应相关联。 长期目标是确定 OM-PCa 的适应症、治疗方案的标准化和结果。 反应评估将通过局部控制、无转移生存和总生存率来进行。 显示临床 OM 表型的病例，如通过肿瘤消融后的长期疾病缓解所揭示的，将代表识别 OM-PCa 分子特征的基础。 这些特征将用于开发和验证一种算法，以预先预测 OM 表型并定义可能导致治愈的治疗策略。
研究概览
地位
未知
详细说明
由于单独的全身治疗无法永久消融转移性前列腺癌 (mPCa) 病灶，我们设计了这项临床试验，以探讨其是否与放射消融低体积（≤3 个可检测病灶）mPCa 相结合，使用新型高效的单一剂量放疗 (SDRT) 将治愈目前无法治愈的 mPCa 的一个子集，这在肿瘤进展的所谓寡转移 (OM) 阶段的其他肿瘤中是可以实现的。
OM-PCa是否真的存在，是否可以治愈，从来没有系统的研究过。
最近推出的高级诊断和治疗平台提供了新工具来解决 mPCa 中的 OM 范例。
例如，虽然识别 mPCa 病变仍然具有挑战性，但 18F-胆碱和 68Ga-前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描与计算机断层扫描 (PET/CT) 正在成为识别具有综合敏感性和特异性超过 85%。
因此，该项目的重点是使用现代诊断和治疗方法来检测和消融低肿瘤负荷 mPCa 病变，假设这些肿瘤的一个子集将在 OM 阶段被检测和治疗，并可能被治愈。
我们建议对每种肿瘤表型及其与临床结果的相关性进行系统研究，不仅可以验证 OM-PCa 的存在，还可以生成一种算法，预先预测 OM 表型并优化治疗策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lisboa、葡萄牙、1400-038
- Fundacao Champalimaud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 通过内部审查确认的活组织检查证实前列腺腺癌的组织学确认；
- 68Ga-PSMA 或 18F-胆碱 PET/CT 有限的非内脏（1-3 个可检测病灶）M1a-b 转移证据
- 所有可检测到的病变都必须被认为适合 SDRT
- 预期寿命 > 12 个月
- EGOG 表现状态 0-1
- 正常骨髓功能定义如下： 血红蛋白 ≥ 9 g/dl；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μl；血小板 ≥ 100,000 / μl
- 签署研究特定知情同意书
排除标准：
- 68Ga-PSMA 或 18F-胆碱 PET/CT 显示的明显多发性病变（≥ 4 个病灶或任何内脏病灶）
- 以前对 OM 沉积物进行放射治疗
- ECOG 体能状态≥2
- 严重、活跃的合并症
- 重大精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
对所有可检测到的病灶进行单剂量放疗 (24 Gy)，然后每 6 个月使用 PET/CT 成像研究进行观察
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SBRT 单剂量 24 Gy，最多 3 个部位
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实验性的：乙
对所有可检测到的病灶进行单剂量放疗 (24 Gy)，然后进行 6 个月的辅助全身治疗，根据疾病是去势敏感 (mCS-PCa) 还是去势抵抗 (mCR-PCa) 进行分层
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SBRT 24 Gy 最多 3 个位点，然后根据表型进行全身治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后实验室值异常（PSA 复发）的参与者人数
大体时间：参与者应连续随访 5 年
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比较 5 年时间范围内免于生化复发的情况
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参与者应连续随访 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo Greco, M.D.、Champalimaud Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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