Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis strålebehandling (SDRT) med eller uden adjuverende systemisk terapi for oligometastatisk prostatacancer

22. juli 2019 opdateret af: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Fase II randomiseret undersøgelse til at fjerne oligometastatisk prostatacancer ved enkeltdosis strålebehandling (SDRT) med eller uden adjuverende systemisk terapi og til at karakterisere dens molekylære fænotype

Den foreliggende undersøgelse har til formål at optimere brugen af ​​systemisk terapi i forhold til lokal tumorablation i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg og at validere eksistensen og karakterisere den kliniske og patologiske fænotype af oligometastatisk (OM) prostatacancer (OM-PCa).

Til lokal tumorablation foreslår vi at bruge den nye ikke-invasive og yderst effektive teknik med billedstyret enkeltdosisstrålebehandling (SDRT), som vi viste er i stand til at give langsigtede lokale tilbagefaldsfrie rater i ≥ 90 % af metastatisk PCa læsioner. Samtidig vil vi udvikle, validere og implementere en diagnostisk algoritme for OM-PCa og funktionelt karakterisere prostatacancer-stamceller (pCSC'er) fra humane prøver for at korrelere deres molekylære fænotyper med tumorrespons på behandling. Det langsigtede mål er at definere indikationer, standardisering af behandlingsprotokoller og udfald for OM-PCa. Responsvurdering vil ske via lokal kontrol, metastasefri overlevelse og overordnede overlevelsesrater. Tilfælde, der viser den kliniske OM-fænotype, som beskrevet via langvarig sygdomsremission efter tumorablation, vil repræsentere grundlaget for at identificere de molekylære signaturer af OM-PCa. Disse signaturer vil blive brugt til at udvikle og validere en algoritme til at forudsige OM-fænotypen på forhånd og definere den behandlingsstrategi, der kan føre til helbredelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da en systemisk terapi alene ikke er i stand til permanent at fjerne metastatisk prostatacancer (mPCa) læsioner, har vi designet dette kliniske forsøg for at undersøge, om dets kombination med strålingsablation af lavvolumen (≤3 påviselige læsioner) mPCa, ved hjælp af den nye og yderst effektive enkelt dosisstrålebehandling (SDRT), vil gøre helbredelse af en undergruppe af aktuelt uhelbredelig mPCa, som det er muligt i andre tumorer i den såkaldte oligometastatiske (OM) fase af tumorprogression. Hvorvidt OM-PCa faktisk eksisterer, og om det kan helbredes, er aldrig blevet systematisk undersøgt. Den nylige introduktion af avancerede diagnostiske og terapeutiske platforme giver nye værktøjer til at adressere OM-paradigmet i mPCa. Mens identifikationen af ​​mPCa-læsioner f.eks. stadig er udfordrende, dukker 18F-cholin og 68Ga-prostataspecifikt membranantigen (PSMA) Positron-emissionstomografi med computertomografi (PET/CT) frem som effektive modaliteter til identifikation af lavvolumenmetastaser med en samlet sensitivitet og specificitet over 85 %. Derfor er fokus for dette projekt at bruge moderne diagnostiske og terapeutiske tilgange til at detektere og fjerne mPCa-læsioner med lav tumorbelastning, idet den antager, at en undergruppe af disse tumorer vil blive opdaget og behandlet i OM-fasen og kan helbredes. Vi foreslår, at systematiske undersøgelser af hver tumorfænotype og deres korrelation med kliniske resultater ikke kun vil give en validering af eksistensen af ​​OM-PCa, men vil også muliggøre generering af en algoritme, der forudsiger OM-fænotypen på forhånd og optimerer behandlingsstrategien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata ved biopsi bekræftet ved intern gennemgang;
  • 68Ga-PSMA eller 18F-Cholin PET/CT bevis for begrænsede ikke-viscerale (1-3 påviselige foci) M1a-b metastaser
  • Alle påviselige læsioner skal anses for at være modtagelige for SDRT
  • Forventet levetid > 12 måneder
  • EGOG Performance Status 0-1
  • Normale knoglemarvsfunktioner som defineret nedenfor: Hæmoglobin ≥ 9 g/dl; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/ μl; Blodplader ≥ 100.000 / μl
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlys polymetastatisk sygdom (≥ 4 læsioner eller enhver visceral læsion) som vist ved 68Ga-PSMA eller 18F-Cholin PET/CT
  • Tidligere strålebehandling for OM-aflejringer
  • ECOG Performance status ≥2
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet
  • Betydelig psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Enkeltdosis strålebehandling (24 Gy) til alle påviselige læsioner, efterfulgt af observation ved hjælp af PET/CT billeddannelsesundersøgelser hver 6. måned
Stråling: Enkeltdosis strålebehandling (24 Gy) til alle påviselige læsioner, efterfulgt af observation
SBRT til en enkelt dosis på 24 Gy til op til 3 steder
Eksperimentel: B
Enkeltdosis strålebehandling (24 Gy) til alle påviselige læsioner efterfulgt af adjuverende systemisk terapi i 6 måneder stratificeret efter om sygdommen er kastratfølsom (mCS-PCa) eller kastratresistent (mCR-PCa)
Medicin: Enkeltdosis strålebehandling (24 Gy) til alle påviselige læsioner efterfulgt af adjuverende systemisk terapi i 6 måneder
SBRT 24 Gy til op til 3 nsites, efterfulgt af systemisk terapi baseret på fænotype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier efter behandling (PSA-tilbagefald)
Tidsramme: Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5 år
Sammenligning af frihed fra biokemiske tilbagefald over en 5-årig tidsramme
Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRELUDE (Anden identifikator: HMH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner