Jednodávková radioterapie (SDRT) s adjuvantní systémovou terapií nebo bez ní pro oligometastatický karcinom prostaty
Randomizovaná studie fáze II k odstranění oligometastatického karcinomu prostaty pomocí jednodávkové radioterapie (SDRT) s adjuvantní systémovou terapií nebo bez ní a k charakterizaci jejího molekulárního fenotypu
Cílem této studie je optimalizovat použití systémové terapie ve vztahu k lokální ablaci nádoru v prospektivní randomizované klinické studii a ověřit existenci a charakterizovat klinický a patologický fenotyp oligometastatického (OM) karcinomu prostaty (OM-PCa).
Pro lokální ablaci tumoru navrhujeme použít novou neinvazivní a vysoce účinnou techniku Image-Guided Single Dose Radiotherapy (SDRT), o které jsme ukázali, že je schopna zajistit dlouhodobou lokální míru bez relapsu u ≥ 90 % metastatického PCa léze. Současně vyvineme, ověříme a implementujeme diagnostický algoritmus pro OM-PCa a funkčně charakterizujeme kmenové buňky rakoviny prostaty (pCSC) z lidských vzorků, abychom korelovali jejich molekulární fenotypy s odpovědí nádoru na léčbu. Dlouhodobým cílem je definovat indikace, standardizaci léčebných protokolů a výsledek pro OM-PCa. Hodnocení odpovědi bude provedeno prostřednictvím lokální kontroly, přežití bez metastáz a celkového přežití. Případy vykazující klinický fenotyp OM, jak je popsán prostřednictvím dlouhodobé remise onemocnění po ablaci nádoru, budou představovat základ pro identifikaci molekulárních signatur OM-PCa. Tyto signatury budou použity k vývoji a ověření algoritmu k předpovědi fenotypu OM předem a definování léčebné strategie, která může vést k vyléčení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty biopsií potvrzené interní kontrolou;
- 68Ga-PSMA nebo 18F-cholin PET/CT průkaz omezených neviscerálních (1-3 detekovatelná ložiska) M1a-b metastáz
- Všechny detekovatelné léze musí být považovány za vhodné pro SDRT
- Předpokládaná délka života > 12 měsíců
- Stav výkonnosti EGOG 0-1
- Normální funkce kostní dřeně, jak je definováno níže: Hemoglobin ≥ 9 g/dl; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/ μl; Krevní destičky ≥ 100 000 / μl
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Zjevné polymetastatické onemocnění (≥ 4 léze nebo jakákoli viscerální léze), jak ukazuje 68Ga-PSMA nebo 18F-cholin PET/CT
- Předchozí radiační terapie pro ložiska OM
- ECOG Stav výkonu ≥2
- Závažná, aktivní komorbidita
- Závažné psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Jednodávková radioterapie (24 Gy) na všechny detekovatelné léze, následovaná pozorováním pomocí PET/CT zobrazovacích studií každých 6 měsíců
|
SBRT na jednorázovou dávku 24 Gy až na 3 místa
|
|
Experimentální: B
Jednodávková radioterapie (24 Gy) na všechny detekovatelné léze následovaná adjuvantní systémovou terapií po dobu 6 měsíců stratifikovaná podle toho, zda je onemocnění senzitivní (mCS-PCa) nebo rezistentní na kastraci (mCR-PCa)
|
SBRT 24 Gy do 3 míst s následnou systémovou terapií založenou na fenotypu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami po léčbě (relaps PSA)
Časové okno: Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5 let
|
Srovnání bez biochemického relapsu v časovém rámci 5 let
|
Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRELUDE (Jiný identifikátor: HMH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .