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Radioterapia de dosis única (SDRT) con o sin terapia sistémica adyuvante para el cáncer de próstata oligometastásico

22 de julio de 2019 actualizado por: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Estudio aleatorizado de fase II para la ablación del cáncer de próstata oligometastásico mediante radioterapia de dosis única (SDRT) con o sin terapia sistémica adyuvante y para caracterizar su fenotipo molecular

El presente estudio tiene como objetivo optimizar el uso de la terapia sistémica en relación con la ablación tumoral local en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado y validar la existencia y caracterizar el fenotipo clínico y patológico del cáncer de próstata oligometastásico (OM) (OM-PCa).

Para la ablación tumoral local, proponemos utilizar la nueva técnica no invasiva y altamente efectiva de radioterapia de dosis única guiada por imagen (SDRT), que demostramos que es capaz de conferir tasas libres de recaída local a largo plazo en ≥ 90 % de CaP metastásico lesiones Al mismo tiempo, desarrollaremos, validaremos e implementaremos un algoritmo de diagnóstico para OM-PCa y caracterizaremos funcionalmente las células madre del cáncer de próstata (pCSC) de muestras humanas para correlacionar sus fenotipos moleculares con la respuesta tumoral al tratamiento. El objetivo a largo plazo es definir las indicaciones, la estandarización de los protocolos de tratamiento y el resultado para OM-PCa. La evaluación de la respuesta se realizará a través del control local, la supervivencia libre de metástasis y las tasas de supervivencia global. Los casos que muestren el fenotipo clínico de OM, como se revela a través de la remisión de la enfermedad a largo plazo después de la ablación del tumor, representarán la base para identificar las firmas moleculares de OM-PCa. Estas firmas se utilizarán para desarrollar y validar un algoritmo para predecir el fenotipo de OM por adelantado y definir la estrategia de tratamiento que puede conducir a la curación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que una terapia sistémica por sí sola es incapaz de eliminar de forma permanente las lesiones de cáncer de próstata metastásico (mPCa), hemos diseñado este ensayo clínico para explorar si su combinación con la ablación por radiación de bajo volumen (≤3 lesiones detectables) mPCa, utilizando el novedoso y altamente efectivo dosis de radioterapia (SDRT), hará que la curación de un subconjunto de mPCa actualmente incurable, como se puede lograr en otros tumores en la llamada fase oligometastásica (OM) de la progresión del tumor. Si OM-PCa existe, de hecho, y si se puede curar nunca se ha investigado sistemáticamente. La reciente introducción de plataformas diagnósticas y terapéuticas avanzadas proporciona nuevas herramientas para abordar el paradigma de la OM en el mPCa. Por ejemplo, si bien la identificación de lesiones de mPCa sigue siendo un desafío, la tomografía por emisión de positrones con tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-colina y 68Ga-antígeno prostático específico (PSMA) están emergiendo como modalidades efectivas para la identificación de metástasis de bajo volumen con un sensibilidad y especificidad agrupadas superiores al 85%. Por lo tanto, el enfoque de este proyecto es utilizar enfoques diagnósticos y terapéuticos modernos para detectar y extirpar lesiones de mPCa de baja carga tumoral, con la hipótesis de que un subconjunto de estos tumores se detectará y tratará en la fase OM y se puede curar. Proponemos que los estudios sistemáticos de cada fenotipo tumoral y su correlación con los resultados clínicos producirán no solo una validación de la existencia de OM-PCa, sino que también permitirán la generación de un algoritmo que prediga el fenotipo OM por adelantado y optimice la estrategia de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata por biopsia confirmada por revisión interna;
  • Evidencia de PET/TC con 68Ga-PSMA o 18F-colina de metástasis M1a-b no visceral limitada (1-3 focos detectables)
  • Todas las lesiones detectables deben considerarse susceptibles de SDRT
  • Esperanza de vida > 12 meses
  • Estado de rendimiento de EGOG 0-1
  • Funciones normales de la médula ósea como se define a continuación: Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/ μl; Plaquetas ≥ 100.000/μl
  • Formulario de consentimiento informado específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad polimetastásica manifiesta (≥ 4 lesiones o cualquier lesión visceral) demostrada por 68Ga-PSMA o 18F-Colina PET/TC
  • Radioterapia previa para depósitos de MO
  • Estado funcional ECOG ≥2
  • Comorbilidad grave y activa
  • Enfermedad psiquiátrica importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Radioterapia de dosis única (24 Gy) para todas las lesiones detectables, seguida de observación mediante estudios de imágenes PET/CT cada 6 meses
Radiación: Radioterapia de dosis única (24 Gy) para todas las lesiones detectables, seguida de observación
SBRT a una dosis única de 24 Gy hasta en 3 sitios
Experimental: B
Radioterapia de dosis única (24 Gy) para todas las lesiones detectables seguida de terapia sistémica adyuvante durante 6 meses estratificada según si la enfermedad es sensible a la castración (mCS-PCa) o resistente a la castración (mCR-PCa)
Droga: Radioterapia de dosis única (24 Gy) para todas las lesiones detectables seguida de terapia sistémica adyuvante durante 6 meses
SBRT 24 Gy hasta 3 nsites, seguido de terapia sistémica según el fenotipo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con valores de laboratorio anormales después del tratamiento (recaída de PSA)
Periodo de tiempo: Los participantes deben ser seguidos continuamente, durante 5 años.
Comparación de la ausencia de recaídas bioquímicas durante un período de 5 años
Los participantes deben ser seguidos continuamente, durante 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacao Champalimaud

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRELUDE (Otro identificador: HMH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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