Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyadagos sugárterápia (SDRT) oligometasztatikus prosztatarák adjuváns szisztémás terápiájával vagy anélkül

2019. július 22. frissítette: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

II. fázisú randomizált vizsgálat az oligometasztatikus prosztatarák megszüntetésére egyszeri dózisú sugárterápiával (SDRT) adjuváns szisztémás terápiával vagy anélkül, és molekuláris fenotípusának jellemzésére

Jelen tanulmány célja a szisztémás terápia alkalmazásának optimalizálása a lokális tumorablációhoz képest egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban, valamint az oligometasztatikus (OM) prosztatarák (OM-PCa) klinikai és patológiai fenotípusának igazolása és jellemzése.

Lokális tumorablációhoz az új, nem invazív és rendkívül hatékony képvezérelt egyszeri dózisú sugárterápia (SDRT) technikát javasoljuk, amelyről kimutattuk, hogy képes hosszú távú lokális relapszusmentes arányt biztosítani a metasztatikus PCa ≥ 90%-ában. elváltozások. Ezzel egyidejűleg kidolgozunk, validálunk és implementálunk egy diagnosztikai algoritmust az OM-PCa-hoz, és funkcionálisan jellemezzük a prosztatarák őssejteket (pCSC) humán mintákból, hogy összefüggésbe hozzuk molekuláris fenotípusukat a tumor kezelésre adott válaszával. A hosszú távú cél az OM-PCa indikációinak, a kezelési protokollok szabványosításának és kimenetelének meghatározása. A válasz értékelése a helyi kontrollon, a metasztázismentes túlélésen és az általános túlélési arányokon keresztül történik. A klinikai OM fenotípust mutató esetek, amelyeket a daganat ablációját követő hosszú távú betegség-remisszió során mutattak ki, képezik az alapot az OM-PCa molekuláris aláírásainak azonosításához. Ezeket az aláírásokat egy olyan algoritmus kifejlesztésére és validálására fogják használni, amely előre megjósolja az OM fenotípust, és meghatározza azt a kezelési stratégiát, amely a gyógyuláshoz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a szisztémás terápia önmagában nem képes tartósan megszüntetni a metasztatikus prosztatarák (mPCa) elváltozásait, ezt a klinikai vizsgálatot annak felderítésére terveztük, hogy kombinálható-e kis térfogatú (≤3 kimutatható elváltozás) mPCa sugárkezeléssel, az új és rendkívül hatékony egyetlen dózisú sugárterápia (SDRT) a jelenleg gyógyíthatatlan mPCa egy részhalmazának gyógyulását teszi lehetővé, amint az más daganatokban is elérhető a tumor progressziójának úgynevezett oligometasztatikus (OM) fázisában. Soha nem vizsgálták szisztematikusan, hogy az OM-PCa valóban létezik-e, és hogy gyógyítható-e. A fejlett diagnosztikai és terápiás platformok közelmúltbeli bevezetése új eszközöket kínál az mPCa OM paradigmájának kezelésére. Például, míg az mPCa elváltozások azonosítása még mindig kihívást jelent, a 18F-kolin és a 68Ga-prosztata specifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia számítógépes tomográfiával (PET/CT) hatékony módszerként jelenik meg a kis térfogatú metasztázisok azonosítására. összesített szenzitivitása és specificitása meghaladja a 85%-ot. Ezért ennek a projektnek a középpontjában a modern diagnosztikai és terápiás megközelítések alkalmazása áll az alacsony tumorterhelésű mPCa elváltozások kimutatására és megszüntetésére, feltételezve, hogy ezeknek a daganatoknak egy részhalmaza az OM fázisban kimutatható és kezelhető lesz, és gyógyítható. Javasoljuk, hogy az egyes tumorfenotípusok szisztematikus vizsgálata és a klinikai eredményekkel való összefüggésük nemcsak az OM-PCa létezésének validálását eredményezze, hanem lehetővé tegye egy olyan algoritmus létrehozását is, amely előre megjósolja az OM fenotípust és optimalizálja a kezelési stratégiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése biopsziával, amelyet belső felülvizsgálat igazolt;
  • 68Ga-PSMA vagy 18F-kolin PET/CT bizonyítéka korlátozott nem zsigeri (1-3 kimutatható góc) M1a-b áttétekre
  • Minden kimutatható elváltozást kezelhetőnek kell tekinteni az SDRT-re
  • Várható élettartam > 12 hónap
  • EGOG teljesítmény állapota 0-1
  • Normális csontvelő-funkciók az alábbiak szerint: Hemoglobin ≥ 9 g/dl; Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/μl; Vérlemezkék ≥ 100 000 / μl
  • Aláírt, tanulmányspecifikus, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló polimetasztatikus betegség (≥ 4 elváltozás vagy bármilyen zsigeri elváltozás), amint azt a 68Ga-PSMA vagy a 18F-kolin PET/CT mutatja
  • Korábbi sugárkezelés az OM-lerakódásokhoz
  • ECOG teljesítmény állapota ≥2
  • Súlyos, aktív társbetegség
  • Jelentős pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Egyszeri dózisú sugárterápia (24 Gy) minden kimutatható elváltozásra, majd 6 havonta megfigyelés PET/CT képalkotó vizsgálatok segítségével
Sugárzás: Egyszeri dózisú sugárterápia (24 Gy) minden kimutatható elváltozásra, majd megfigyelés
SBRT egyszeri 24 Gy dózisig legfeljebb 3 helyre
Kísérleti: B
Egyszeri dózisú sugárterápia (24 Gy) minden kimutatható elváltozásra, majd adjuváns szisztémás terápia 6 hónapig, aszerint rétegezve, hogy a betegség kasztrálásérzékeny (mCS-PCa) vagy kasztrált rezisztens (mCR-PCa)
Drog: Egyszeri dózisú sugárterápia (24 Gy) minden kimutatható elváltozásra, majd adjuváns szisztémás terápia 6 hónapig
SBRT 24 Gy 3 nhelyig, majd fenotípuson alapuló szisztémás terápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés utáni kóros laboratóriumi értékek (PSA relapszus) jelentkeztek
Időkeret: A résztvevőket folyamatosan, 5 éven keresztül követni kell
A biokémiai relapszusoktól való mentesség összehasonlítása 5 éves időkeretben
A résztvevőket folyamatosan, 5 éven keresztül követni kell

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacao Champalimaud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRELUDE (Egyéb azonosító: HMH)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel