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소수전이성 전립선암에 대한 보조 전신 요법을 포함하거나 포함하지 않는 단일 선량 방사선 요법(SDRT)

2019년 7월 22일 업데이트: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

보조 전신 요법을 포함하거나 포함하지 않는 단일 선량 방사선 요법(SDRT)으로 소수전이성 전립선암을 제거하고 분자 표현형을 특성화하기 위한 제2상 무작위 연구

본 연구는 전향적 무작위 임상 시험에서 국소 종양 절제와 관련된 전신 요법의 사용을 최적화하고 올리고전이성(OM) 전립선암(OM-PCa)의 존재를 검증하고 임상 및 병리학적 표현형을 특성화하는 것을 목표로 합니다.

국소 종양 절제를 위해 우리는 전이성 PCa의 90% 이상에서 장기간 국소 재발 없는 비율을 부여할 수 있는 이미지 유도 단일 선량 방사선 요법(SDRT)의 새로운 비침습적이고 매우 효과적인 기술을 사용할 것을 제안합니다. 병변. 동시에, 우리는 OM-PCa에 대한 진단 알고리즘을 개발, 검증 및 구현하고 인간 샘플에서 전립선암 줄기 세포(pCSC)를 기능적으로 특성화하여 분자 표현형을 치료에 대한 종양 반응과 연관시킬 것입니다. 장기적인 목표는 OM-PCa에 대한 적응증, 치료 프로토콜의 표준화 및 결과를 정의하는 것입니다. 반응 평가는 국소 통제, 무전이 생존율 및 전체 생존율을 통해 이루어질 것입니다. 종양 절제 후 장기적인 질병 완화를 통해 공개된 임상 OM 표현형을 표시하는 사례는 OM-PCa의 분자 시그니처를 식별하는 기초를 나타낼 것입니다. 이러한 서명은 OM 표현형을 미리 예측하고 치료로 이어질 수 있는 치료 전략을 정의하는 알고리즘을 개발 및 검증하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 요법만으로는 전이성 전립선암(mPCa) 병변을 영구적으로 제거할 수 없기 때문에, 우리는 이 임상 시험을 저용량(≤3개 검출 가능한 병변) mPCa의 방사선 절제와 결합하여 새롭고 매우 효과적인 단일 요법을 사용하여 조사하도록 설계했습니다. 선량 방사선 요법(SDRT)은 종양 진행의 소위 올리고전이(OM) 단계에서 다른 종양에서 달성 가능한 현재 치료 불가능한 mPCa의 하위 집합을 치료할 것입니다. OM-PCa가 실제로 존재하는지, 치료할 수 있는지 여부는 체계적으로 연구된 적이 없습니다. 고급 진단 및 치료 플랫폼의 최근 도입은 mPCa에서 OM 패러다임을 해결할 수 있는 새로운 도구를 제공합니다. 예를 들어, mPCa 병변 식별이 여전히 어려운 반면, 18F-콜린 및 68Ga-전립선 특정 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)은 저용량 전이를 식별하기 위한 효과적인 양식으로 부상하고 있습니다. 합동 민감도 및 특이도가 85%를 초과합니다. 따라서 이 프로젝트의 초점은 현대적인 진단 및 치료 방법을 사용하여 낮은 종양 부하 mPCa 병변을 감지하고 제거하는 것이며, 이러한 종양의 하위 집합이 OM 단계에서 감지 및 치료되고 완치될 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리는 각 종양 표현형과 임상 결과와의 상관관계에 대한 체계적인 연구를 통해 OM-PCa의 존재를 검증할 뿐만 아니라 OM 표현형을 미리 예측하고 치료 전략을 최적화하는 알고리즘을 생성할 수 있을 것이라고 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1400-038
        • Fundação Champalimaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 내부 검토로 확인된 생검에 의한 전립선 선암종의 조직학적 확인;
  • 68Ga-PSMA 또는 18F-Choline PET/CT 제한적 비장기(1-3개의 검출 가능한 병소) M1a-b 전이의 증거
  • 모든 검출 가능한 병변은 SDRT에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 기대 수명 > 12개월
  • EGOG 성능 상태 0-1
  • 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dl; 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μl; 혈소판 ≥ 100,000/μl
  • 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서 양식

제외 기준:

  • 68Ga-PSMA 또는 18F-Choline PET/CT에서 보이는 명백한 다전이성 질환(≥ 4 병변 또는 모든 내장 병변)
  • OM 퇴적물에 대한 이전 방사선 요법
  • ECOG 수행 상태 ≥2
  • 중증의 활동성 동반이환
  • 중대한 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
6개월마다 PET/CT 이미징 연구를 사용한 관찰이 뒤따르는 모든 감지 가능한 병변에 대한 단일 선량 방사선 요법(24Gy)
방사능: 검출 가능한 모든 병변에 대한 단일 선량 방사선 요법(24 Gy) 후 관찰
최대 3개 부위에 24Gy의 단일 선량에 대한 SBRT
실험적: 비
질병이 거세 민감성(mCS-PCa)인지 또는 거세 저항성(mCR-PCa)인지에 따라 계층화된 6개월 동안 보조 전신 요법이 뒤따르는 모든 검출 가능한 병변에 대한 단일 선량 방사선 요법(24Gy)
의약품: 6개월 동안 보조 전신 요법이 뒤따르는 모든 검출 가능한 병변에 대한 단일 선량 방사선 요법(24 Gy)
SBRT 24Gy를 최대 3개 부위에 투여한 후 표현형에 따라 전신 요법을 실시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 비정상적인 실험실 수치(PSA 재발)가 있는 참가자 수
기간: 참가자는 5년 동안 지속적으로 추적해야 합니다.
5년 기간 동안 생화학적 재발로부터의 자유도 비교
참가자는 5년 동안 지속적으로 추적해야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacao Champalimaud

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRELUDE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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