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Radiothérapie à dose unique (SDRT) avec ou sans thérapie systémique adjuvante pour le cancer de la prostate oligométastatique

22 juillet 2019 mis à jour par: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Étude randomisée de phase II pour l'ablation du cancer de la prostate oligométastatique par radiothérapie à dose unique (SDRT) avec ou sans traitement systémique adjuvant et pour caractériser son phénotype moléculaire

La présente étude vise à optimiser l'utilisation de la thérapie systémique par rapport à l'ablation locale de la tumeur dans un essai clinique randomisé prospectif et à valider l'existence et à caractériser le phénotype clinique et pathologique du cancer de la prostate oligométastatique (OM) (OM-PCa).

Pour l'ablation locale de la tumeur, nous proposons d'utiliser la nouvelle technique non invasive et très efficace de radiothérapie à dose unique guidée par l'image (SDRT), dont nous avons montré qu'elle est capable de conférer des taux locaux sans rechute à long terme chez ≥ 90 % des PCa métastatiques lésions. Parallèlement, nous développerons, validerons et mettrons en œuvre un algorithme de diagnostic pour l'OM-PCa et caractériserons fonctionnellement les cellules souches du cancer de la prostate (pCSC) à partir d'échantillons humains afin de corréler leurs phénotypes moléculaires avec la réponse tumorale au traitement. L'objectif à long terme est de définir les indications, la standardisation des protocoles de traitement et les résultats de l'OM-PCa. L'évaluation de la réponse se fera via le contrôle local, la survie sans métastase et les taux de survie globale. Les cas présentant le phénotype clinique de l'OM, ​​tel que divulgué via une rémission à long terme de la maladie après l'ablation de la tumeur, constitueront la base pour identifier les signatures moléculaires de l'OM-PCa. Ces signatures seront utilisées pour développer et valider un algorithme pour prédire le phénotype OM à l'avance et définir la stratégie de traitement qui peut conduire à la guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné qu'une thérapie systémique seule est incapable d'éliminer de façon permanente les lésions du cancer de la prostate métastatique (mPCa), nous avons conçu cet essai clinique pour déterminer si sa combinaison avec l'ablation par rayonnement de mPCa à faible volume (≤ 3 lésions détectables), en utilisant le nouveau et très efficace single dose radiotherapy (SDRT), rendra la guérison d'un sous-ensemble de mPCa actuellement incurable, comme réalisable dans d'autres tumeurs à la phase dite oligométastatique (OM) de la progression tumorale. La question de savoir si l'OM-PCa existe réellement et si elle peut être guérie n'a jamais fait l'objet de recherches systématiques. L'introduction récente de plates-formes diagnostiques et thérapeutiques avancées fournit de nouveaux outils pour aborder le paradigme OM dans mPCa. Par exemple, alors que l'identification des lésions mPCa est toujours difficile, la tomographie par émission de positrons avec 18F-choline et 68Ga-antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) avec tomodensitométrie (PET/CT) apparaît comme des modalités efficaces pour l'identification des métastases à faible volume avec un sensibilité et spécificité combinées supérieures à 85 %. Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'utiliser des approches diagnostiques et thérapeutiques modernes pour détecter et éliminer les lésions mPCa à faible charge tumorale, en supposant qu'un sous-ensemble de ces tumeurs sera détecté et traité à la phase OM et pourra être guéri. Nous proposons que des études systématiques de chaque phénotype tumoral et leur corrélation avec les résultats cliniques donneront non seulement une validation de l'existence de l'OM-PCa, mais permettront également la génération d'un algorithme qui prédit le phénotype OM à l'avance et optimise la stratégie de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate par biopsie confirmée par examen interne ;
  • 68Ga-PSMA ou 18F-Choline PET/CT preuves de métastases M1a-b non viscérales limitées (1-3 foyers détectables)
  • Toutes les lésions détectables doivent être considérées comme justiciables de la SDRT
  • Espérance de vie > 12 mois
  • Statut de performance EGOG 0-1
  • Fonctions normales de la moelle osseuse telles que définies ci-dessous : Hémoglobine ≥ 9 g/dl ; Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μl ; Plaquettes ≥ 100 000 / μl
  • Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie polymétastatique manifeste (≥ 4 lésions ou toute lésion viscérale) comme le montre 68Ga-PSMA ou 18F-Choline PET/CT
  • Radiothérapie antérieure pour les dépôts OM
  • Statut de performance ECOG ≥2
  • Co-morbidité sévère et active
  • Maladie psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Radiothérapie à dose unique (24 Gy) pour toutes les lésions détectables, suivie d'une observation à l'aide d'études d'imagerie TEP/TDM tous les 6 mois
Radiation: Radiothérapie à dose unique (24 Gy) pour toutes les lésions détectables, suivie d'une observation
SBRT à une dose unique de 24 Gy jusqu'à 3 sites
Expérimental: B
Radiothérapie à dose unique (24 Gy) pour toutes les lésions détectables, suivie d'un traitement systémique adjuvant pendant 6 mois, stratifié selon que la maladie est sensible à la castration (mCS-PCa) ou résistante à la castration (mCR-PCa)
Médicament: Radiothérapie à dose unique (24 Gy) pour toutes les lésions détectables suivie d'un traitement systémique adjuvant pendant 6 mois
SBRT 24 Gy jusqu'à 3 nsites, suivi d'un traitement systémique basé sur le phénotype.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales après le traitement (rechute de PSA)
Délai: Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 5 ans
Comparaison de l'absence de rechutes biochimiques sur une période de 5 ans
Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacao Champalimaud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRELUDE (Autre identifiant: HMH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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