Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksiannossäteilyhoito (SDRT) oligometastaattisen eturauhassyövän systeemisen adjuvanttihoidon kanssa tai ilman

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus oligometastaattisen eturauhassyövän poistamiseksi kerta-annoksen sädehoidolla (SDRT) systeemisen adjuvanttihoidon kanssa tai ilman ja sen molekyylifenotyypin karakterisoimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida systeemisen terapian käyttö suhteessa paikalliseen kasvaimen ablaatioon prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ja validoida oligometastaattisen (OM) eturauhassyövän (OM-PCa) olemassaolo ja karakterisoida kliininen ja patologinen fenotyyppi.

Paikalliseen kasvaimen ablaatioon ehdotamme uuden ei-invasiivisen ja erittäin tehokkaan kuvaohjatun kerta-annoksen sädehoidon (SDRT) tekniikkaa, jonka osoitimme kykenevän takaamaan pitkäaikaisen paikallisen uusiutumisen vapaita osia ≥ 90 %:ssa metastaattisista PCa:sta. vaurioita. Samanaikaisesti kehitämme, validoimme ja toteutamme diagnostisen algoritmin OM-PCa:lle ja karakterisoimme toiminnallisesti eturauhassyövän kantasoluja (pCSC:t) ihmisnäytteistä korreloidaksemme niiden molekyylifenotyypit kasvaimen hoitovasteeseen. Pitkän aikavälin tavoitteena on määritellä OM-PCa:n indikaatiot, standardisoida hoitoprotokollat ​​ja tulokset. Vasteen arviointi tapahtuu paikallisen kontrollin, etäpesäkkeettömän eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämislukujen avulla. Tapaukset, joissa esiintyy kliinistä OM-fenotyyppiä, sellaisena kuin ne on esitetty pitkän aikavälin taudin remissiossa kasvaimen ablaation jälkeen, muodostavat perustan OM-PCa:n molekyylisen allekirjoitusten tunnistamiselle. Näitä allekirjoituksia käytetään algoritmin kehittämiseen ja validointiin OM-fenotyypin ennustamiseksi etukäteen ja hoitostrategian määrittelemiseen, joka voi johtaa parantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska systeeminen hoito yksinään ei pysty poistamaan pysyvästi metastaattisen eturauhassyövän (mPCa) vaurioita, olemme suunnitelleet tämän kliinisen tutkimuksen selvittääksemme, onko sen yhdistelmä pienen tilavuuden (≤3 havaittavaa vauriota) mPCa:n säteilyablaation kanssa käyttämällä uutta ja erittäin tehokasta yksittäistä annossädehoito (SDRT) parantaa tällä hetkellä parantumattoman mPCa:n alajoukon, mikä on saavutettavissa muissa kasvaimissa kasvaimen etenemisen niin kutsutussa oligometastaattisessa (OM) vaiheessa. Sitä, onko OM-PCa:ta todella olemassa ja voidaanko se parantaa, ei ole koskaan systemaattisesti tutkittu. Edistyneiden diagnostisten ja terapeuttisten alustojen äskettäinen käyttöönotto tarjoaa uusia työkaluja OM-paradigman käsittelemiseksi mPCa:ssa. Esimerkiksi vaikka mPCa-leesioiden tunnistaminen on edelleen haastavaa, 18F-koliini ja 68Ga-eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) -positroniemissiotomografia tietokonetomografialla (PET/CT) ovat nousemassa tehokkaiksi menetelmiksi pienitilavuuksisten etäpesäkkeiden tunnistamiseen. yhdistetty herkkyys ja spesifisyys yli 85 %. Tästä syystä tämän projektin painopiste on käyttää nykyaikaisia ​​diagnostisia ja terapeuttisia lähestymistapoja alhaisen kasvainkuormituksen mPCa-leesioiden havaitsemiseen ja poistamiseen olettaen, että osa näistä kasvaimista havaitaan ja hoidetaan OM-vaiheessa ja voidaan parantaa. Ehdotamme, että kunkin kasvainfenotyypin systemaattiset tutkimukset ja niiden korrelaatio kliinisten tulosten kanssa eivät anna ainoastaan ​​validointia OM-PCa:n olemassaolosta, vaan mahdollistavat myös algoritmin luomisen, joka ennustaa OM-fenotyypin etukäteen ja optimoi hoitostrategian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus biopsialla, joka vahvistetaan sisäisellä tarkastelulla;
  • 68Ga-PSMA tai 18F-koliini PET/CT-todisteet rajallisista ei-viskeraalisista (1-3 havaittavaa pesäkettä) M1a-b-etäpesäkkeistä
  • Kaikki havaittavat leesiot on katsottava SDRT:n mukaisiksi
  • Elinajanodote > 12 kuukautta
  • EGOG:n suorituskykytila ​​0-1
  • Normaalit luuytimen toiminnot, kuten alla on määritelty: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μl; Verihiutaleet ≥ 100 000 / μl
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Selvä polymetastaattinen sairaus (≥ 4 leesiota tai mikä tahansa sisäelinten vaurio), kuten 68Ga-PSMA tai 18F-koliini PET/CT osoittaa
  • Aikaisempi sädehoito OM-kertymien vuoksi
  • ECOG-suorituskykytila ​​≥2
  • Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Kerta-annos sädehoito (24 Gy) kaikkiin havaittaviin leesioihin, jota seuraa havainnointi PET/CT-kuvaustutkimuksilla 6 kuukauden välein
Säteily: Yksinkertainen sädehoito (24 Gy) kaikille havaittaville vaurioille, minkä jälkeen seuraa tarkkailu
SBRT kerta-annokseen 24 Gy jopa 3 kohtaan
Kokeellinen: B
Kerta-annos sädehoito (24 Gy) kaikkiin havaittavissa oleviin leesioihin, jota seuraa systeeminen adjuvanttihoito 6 kuukauden ajan kerrostettuna sen mukaan, onko sairaus kastraattiherkkä (mCS-PCa) vai kastraatioresistentti (mCR-PCa)
Lääke: Kerta-annos sädehoito (24 Gy) kaikkiin havaittaviin leesioihin, jota seuraa systeeminen adjuvanttihoito 6 kuukauden ajan
SBRT 24 Gy jopa 3 n-kohtaan, jonka jälkeen systeeminen hoito fenotyypin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla hoidon jälkeiset poikkeavat laboratorioarvot (PSA-relapsi)
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
Biokemiallisten relapsien vapauden vertailu 5 vuoden ajanjaksolla
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacao Champalimaud

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRELUDE (Muu tunniste: HMH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa