Yksiannossäteilyhoito (SDRT) oligometastaattisen eturauhassyövän systeemisen adjuvanttihoidon kanssa tai ilman
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus oligometastaattisen eturauhassyövän poistamiseksi kerta-annoksen sädehoidolla (SDRT) systeemisen adjuvanttihoidon kanssa tai ilman ja sen molekyylifenotyypin karakterisoimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida systeemisen terapian käyttö suhteessa paikalliseen kasvaimen ablaatioon prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ja validoida oligometastaattisen (OM) eturauhassyövän (OM-PCa) olemassaolo ja karakterisoida kliininen ja patologinen fenotyyppi.
Paikalliseen kasvaimen ablaatioon ehdotamme uuden ei-invasiivisen ja erittäin tehokkaan kuvaohjatun kerta-annoksen sädehoidon (SDRT) tekniikkaa, jonka osoitimme kykenevän takaamaan pitkäaikaisen paikallisen uusiutumisen vapaita osia ≥ 90 %:ssa metastaattisista PCa:sta. vaurioita. Samanaikaisesti kehitämme, validoimme ja toteutamme diagnostisen algoritmin OM-PCa:lle ja karakterisoimme toiminnallisesti eturauhassyövän kantasoluja (pCSC:t) ihmisnäytteistä korreloidaksemme niiden molekyylifenotyypit kasvaimen hoitovasteeseen. Pitkän aikavälin tavoitteena on määritellä OM-PCa:n indikaatiot, standardisoida hoitoprotokollat ja tulokset. Vasteen arviointi tapahtuu paikallisen kontrollin, etäpesäkkeettömän eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämislukujen avulla. Tapaukset, joissa esiintyy kliinistä OM-fenotyyppiä, sellaisena kuin ne on esitetty pitkän aikavälin taudin remissiossa kasvaimen ablaation jälkeen, muodostavat perustan OM-PCa:n molekyylisen allekirjoitusten tunnistamiselle. Näitä allekirjoituksia käytetään algoritmin kehittämiseen ja validointiin OM-fenotyypin ennustamiseksi etukäteen ja hoitostrategian määrittelemiseen, joka voi johtaa parantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus biopsialla, joka vahvistetaan sisäisellä tarkastelulla;
- 68Ga-PSMA tai 18F-koliini PET/CT-todisteet rajallisista ei-viskeraalisista (1-3 havaittavaa pesäkettä) M1a-b-etäpesäkkeistä
- Kaikki havaittavat leesiot on katsottava SDRT:n mukaisiksi
- Elinajanodote > 12 kuukautta
- EGOG:n suorituskykytila 0-1
- Normaalit luuytimen toiminnot, kuten alla on määritelty: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μl; Verihiutaleet ≥ 100 000 / μl
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Selvä polymetastaattinen sairaus (≥ 4 leesiota tai mikä tahansa sisäelinten vaurio), kuten 68Ga-PSMA tai 18F-koliini PET/CT osoittaa
- Aikaisempi sädehoito OM-kertymien vuoksi
- ECOG-suorituskykytila ≥2
- Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus
- Merkittävä psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Kerta-annos sädehoito (24 Gy) kaikkiin havaittaviin leesioihin, jota seuraa havainnointi PET/CT-kuvaustutkimuksilla 6 kuukauden välein
|
SBRT kerta-annokseen 24 Gy jopa 3 kohtaan
|
|
Kokeellinen: B
Kerta-annos sädehoito (24 Gy) kaikkiin havaittavissa oleviin leesioihin, jota seuraa systeeminen adjuvanttihoito 6 kuukauden ajan kerrostettuna sen mukaan, onko sairaus kastraattiherkkä (mCS-PCa) vai kastraatioresistentti (mCR-PCa)
|
SBRT 24 Gy jopa 3 n-kohtaan, jonka jälkeen systeeminen hoito fenotyypin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla hoidon jälkeiset poikkeavat laboratorioarvot (PSA-relapsi)
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Biokemiallisten relapsien vapauden vertailu 5 vuoden ajanjaksolla
|
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRELUDE (Muu tunniste: HMH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .