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Radioterapia a dose singola (SDRT) con o senza terapia sistemica adiuvante per il carcinoma della prostata oligometastatico

22 luglio 2019 aggiornato da: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Studio randomizzato di fase II per l'ablazione del carcinoma prostatico oligometastatico mediante radioterapia a dose singola (SDRT) con o senza terapia sistemica adiuvante e per caratterizzarne il fenotipo molecolare

Il presente studio si propone di ottimizzare l'uso della terapia sistemica relativa all'ablazione tumorale locale in uno studio clinico prospettico randomizzato e di convalidare l'esistenza e caratterizzare il fenotipo clinico e patologico del carcinoma prostatico oligometastatico (OM) (OM-PCa).

Per l'ablazione locale del tumore proponiamo di utilizzare la nuova tecnica non invasiva e altamente efficace della radioterapia a dose singola guidata da immagini (SDRT), che abbiamo dimostrato essere in grado di conferire tassi di assenza di recidiva locale a lungo termine in ≥ 90% di PCa metastatico lesioni. Contemporaneamente, svilupperemo, convalideremo e implementeremo un algoritmo diagnostico per OM-PCa e caratterizzeremo funzionalmente le cellule staminali del cancro alla prostata (pCSC) da campioni umani per correlare i loro fenotipi molecolari con la risposta del tumore al trattamento. L'obiettivo a lungo termine è definire le indicazioni, la standardizzazione dei protocolli di trattamento e l'esito per OM-PCa. La valutazione della risposta avverrà tramite controllo locale, sopravvivenza libera da metastasi e tassi di sopravvivenza globale. I casi che mostrano il fenotipo clinico dell'OM, ​​come rivelato attraverso la remissione della malattia a lungo termine dopo l'ablazione del tumore, rappresenteranno la base per identificare le firme molecolari dell'OM-PCa. Queste firme verranno utilizzate per sviluppare e convalidare un algoritmo per prevedere in anticipo il fenotipo OM e definire la strategia di trattamento che può portare alla cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché una terapia sistemica da sola non è in grado di ablare in modo permanente le lesioni del carcinoma prostatico metastatico (mPCa), abbiamo progettato questo studio clinico per esplorare se la sua combinazione con l'ablazione con radiazioni di mPCa a basso volume (≤3 lesioni rilevabili), utilizzando il nuovo e altamente efficace singolo la radioterapia a dose (SDRT), renderà la cura di un sottoinsieme di mPCa attualmente incurabile, come ottenibile in altri tumori nella cosiddetta fase oligometastatica (OM) della progressione del tumore. Non è mai stato studiato sistematicamente se l'OM-PCa esista effettivamente e se possa essere curato. La recente introduzione di piattaforme diagnostiche e terapeutiche avanzate fornisce nuovi strumenti per affrontare il paradigma OM in mPCa. Ad esempio, mentre l'identificazione delle lesioni da mPCa è ancora impegnativa, la tomografia a emissione di positroni con tomografia computerizzata (PET/TC) con 18F-colina e 68Ga-antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) sta emergendo come modalità efficaci per l'identificazione di metastasi a basso volume con sensibilità e specificità combinate superiori all'85%. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è quello di utilizzare moderni approcci diagnostici e terapeutici per rilevare e ablare lesioni mPCa a basso carico tumorale, ipotizzando che un sottoinsieme di questi tumori sarà rilevato e trattato nella fase OM e possa essere curato. Proponiamo che gli studi sistematici di ciascun fenotipo tumorale e la loro correlazione con i risultati clinici producano non solo una convalida dell'esistenza di OM-PCa, ma consentano anche la generazione di un algoritmo che predice il fenotipo OM in anticipo e ottimizza il trattamento strategia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata mediante biopsia confermata da revisione interna;
  • Evidenza PET/TC con 68Ga-PSMA o 18F-colina di limitate metastasi M1a-b non viscerali (1-3 focolai rilevabili)
  • Tutte le lesioni rilevabili devono essere considerate suscettibili di SDRT
  • Aspettativa di vita > 12 mesi
  • Stato delle prestazioni EGOG 0-1
  • Funzioni normali del midollo osseo come definito di seguito: Emoglobina ≥ 9 g/dl; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μl; Piastrine ≥ 100.000 / μl
  • Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia polimetastatica conclamata (≥ 4 lesioni o qualsiasi lesione viscerale) come mostrato da 68Ga-PSMA o 18F-Colina PET/CT
  • Pregressa radioterapia per depositi di OM
  • ECOG Performance status ≥2
  • Comorbilità grave e attiva
  • Grave malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Radioterapia a dose singola (24 Gy) per tutte le lesioni rilevabili, seguita dall'osservazione mediante studi di imaging PET/TC ogni 6 mesi
Radiazione: Radioterapia a dose singola (24 Gy) a tutte le lesioni rilevabili, seguita da osservazione
SBRT a una singola dose di 24 Gy fino a 3 siti
Sperimentale: B
Radioterapia a dose singola (24 Gy) per tutte le lesioni rilevabili seguita da terapia sistemica adiuvante per 6 mesi stratificata in base al fatto che la malattia sia sensibile alla castrazione (mCS-PCa) o resistente alla castrazione (mCR-PCa)
Droga: Radioterapia a dose singola (24 Gy) per tutte le lesioni rilevabili seguita da terapia sistemica adiuvante per 6 mesi
SBRT 24 Gy fino a 3 nsite, seguita da terapia sistemica basata sul fenotipo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali post-trattamento (ricaduta del PSA)
Lasso di tempo: I partecipanti devono essere seguiti continuamente, per la durata di 5 anni
Confronto della libertà da ricadute biochimiche su un periodo di 5 anni
I partecipanti devono essere seguiti continuamente, per la durata di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRELUDE (Altro identificatore: HMH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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