Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Dos Radiotherapy (SDRT) med eller utan adjuvant systemisk terapi för oligometastatisk prostatacancer

22 juli 2019 uppdaterad av: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Fas II randomiserad studie för att eliminera oligometastatisk prostatacancer genom enkeldosstrålbehandling (SDRT) med eller utan adjuvant systemisk terapi och för att karakterisera dess molekylära fenotyp

Föreliggande studie syftar till att optimera användningen av systemisk terapi i förhållande till lokal tumörablation i en prospektiv randomiserad klinisk prövning och att validera förekomsten och karakterisera den kliniska och patologiska fenotypen av oligometastatisk (OM) prostatacancer (OM-PCa).

För lokal tumörablation föreslår vi att använda den nya icke-invasiva och mycket effektiva tekniken för bildstyrd enkeldosradioterapi (SDRT), som vi visade kan ge långvariga lokala återfallsfria frekvenser i ≥ 90 % av metastaserande PCa lesioner. Samtidigt kommer vi att utveckla, validera och implementera en diagnostisk algoritm för OM-PCa och funktionellt karakterisera prostatacancerstamceller (pCSCs) från mänskliga prover för att korrelera deras molekylära fenotyper med tumörsvar på behandling. Det långsiktiga målet är att definiera indikationer, standardisering av behandlingsprotokoll och utfall för OM-PCa. Svarsbedömning kommer att ske via lokal kontroll, metastasfri överlevnad och total överlevnad. Fall som visar den kliniska OM-fenotypen, som avslöjas via långvarig sjukdomsremission efter tumörablation, kommer att utgöra grunden för att identifiera de molekylära signaturerna för OM-PCa. Dessa signaturer kommer att användas för att utveckla och validera en algoritm för att förutsäga OM-fenotypen i förväg och definiera behandlingsstrategin som kan leda till bot.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eftersom enbart en systemisk terapi inte kan permanent avlägsna metastaserande prostatacancer (mPCa) lesioner, har vi utformat denna kliniska prövning för att undersöka om dess kombination med strålningsablation av låg volym (≤3 detekterbara lesioner) mPCa, med hjälp av den nya och mycket effektiva singeln dosstrålbehandling (SDRT), kommer att göra bot av en delmängd av för närvarande obotlig mPCa, vilket är möjligt i andra tumörer i den så kallade oligometastatiska (OM) fasen av tumörprogression. Huruvida OM-PCa faktiskt existerar och om det går att bota har aldrig systematiskt undersökts. Den senaste introduktionen av avancerade diagnostiska och terapeutiska plattformar ger nya verktyg för att ta itu med OM-paradigmet i mPCa. Till exempel, medan identifieringen av mPCa-lesioner fortfarande är utmanande, dyker 18F-kolin och 68Ga-prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi med datortomografi (PET/CT) fram som effektiva metoder för identifiering av lågvolymmetastaser med en poolad sensitivitet och specificitet som överstiger 85 %. Därför är fokus för detta projekt att använda moderna diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssätt för att upptäcka och ablatera mPCa-lesioner med låg tumörbelastning, med en hypotes om att en undergrupp av dessa tumörer kommer att detekteras och behandlas i OM-fasen och kan botas. Vi föreslår att systematiska studier av varje tumörfenotyp och deras korrelation med kliniska resultat inte bara kommer att ge en validering av förekomsten av OM-PCa, utan kommer också att möjliggöra genereringen av en algoritm som förutsäger OM-fenotypen i förväg och optimerar behandlingsstrategin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostata genom biopsi bekräftad genom intern granskning;
  • 68Ga-PSMA eller 18F-Kolin PET/CT-bevis för begränsade icke-viscerala (1-3 detekterbara foci) M1a-b-metastaser
  • Alla detekterbara lesioner måste anses mottagliga för SDRT
  • Förväntad livslängd > 12 månader
  • EGOG Performance Status 0-1
  • Normala benmärgsfunktioner enligt definitionen nedan: Hemoglobin ≥ 9 g/dl; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/μl; Blodplättar ≥ 100 000 / μl
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar polymetastatisk sjukdom (≥ 4 lesioner eller någon visceral lesion) som visas av 68Ga-PSMA eller 18F-Kolin PET/CT
  • Tidigare strålbehandling för OM-avlagringar
  • ECOG-prestandastatus ≥2
  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet
  • Betydande psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Endosstrålbehandling (24 Gy) till alla detekterbara lesioner, följt av observation med PET/CT-avbildningsstudier var sjätte månad
SBRT till en enkeldos på 24 Gy till upp till 3 platser
Experimentell: B
Enkeldosstrålbehandling (24 Gy) till alla detekterbara lesioner följt av adjuvant systemisk terapi i 6 månader stratifierat efter om sjukdomen är kastratkänslig (mCS-PCa) eller kastratresistent (mCR-PCa)
SBRT 24 Gy till upp till 3 nsites, följt av systemisk terapi baserad på fenotyp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorievärden efter behandlingen (PSA-återfall)
Tidsram: Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
Jämförelse av frihet från biokemiska skov över en 5-årig tidsram
Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRELUDE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad prostatacancer

3
Prenumerera