- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04031378
Single Dos Radiotherapy (SDRT) med eller utan adjuvant systemisk terapi för oligometastatisk prostatacancer
Fas II randomiserad studie för att eliminera oligometastatisk prostatacancer genom enkeldosstrålbehandling (SDRT) med eller utan adjuvant systemisk terapi och för att karakterisera dess molekylära fenotyp
Föreliggande studie syftar till att optimera användningen av systemisk terapi i förhållande till lokal tumörablation i en prospektiv randomiserad klinisk prövning och att validera förekomsten och karakterisera den kliniska och patologiska fenotypen av oligometastatisk (OM) prostatacancer (OM-PCa).
För lokal tumörablation föreslår vi att använda den nya icke-invasiva och mycket effektiva tekniken för bildstyrd enkeldosradioterapi (SDRT), som vi visade kan ge långvariga lokala återfallsfria frekvenser i ≥ 90 % av metastaserande PCa lesioner. Samtidigt kommer vi att utveckla, validera och implementera en diagnostisk algoritm för OM-PCa och funktionellt karakterisera prostatacancerstamceller (pCSCs) från mänskliga prover för att korrelera deras molekylära fenotyper med tumörsvar på behandling. Det långsiktiga målet är att definiera indikationer, standardisering av behandlingsprotokoll och utfall för OM-PCa. Svarsbedömning kommer att ske via lokal kontroll, metastasfri överlevnad och total överlevnad. Fall som visar den kliniska OM-fenotypen, som avslöjas via långvarig sjukdomsremission efter tumörablation, kommer att utgöra grunden för att identifiera de molekylära signaturerna för OM-PCa. Dessa signaturer kommer att användas för att utveckla och validera en algoritm för att förutsäga OM-fenotypen i förväg och definiera behandlingsstrategin som kan leda till bot.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manuela Seixas
- Telefonnummer: +351 965289072
- E-post: manuela.seixas@fundacaochampalimaud.pt
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostata genom biopsi bekräftad genom intern granskning;
- 68Ga-PSMA eller 18F-Kolin PET/CT-bevis för begränsade icke-viscerala (1-3 detekterbara foci) M1a-b-metastaser
- Alla detekterbara lesioner måste anses mottagliga för SDRT
- Förväntad livslängd > 12 månader
- EGOG Performance Status 0-1
- Normala benmärgsfunktioner enligt definitionen nedan: Hemoglobin ≥ 9 g/dl; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/μl; Blodplättar ≥ 100 000 / μl
- Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppenbar polymetastatisk sjukdom (≥ 4 lesioner eller någon visceral lesion) som visas av 68Ga-PSMA eller 18F-Kolin PET/CT
- Tidigare strålbehandling för OM-avlagringar
- ECOG-prestandastatus ≥2
- Allvarlig, aktiv samsjuklighet
- Betydande psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
Endosstrålbehandling (24 Gy) till alla detekterbara lesioner, följt av observation med PET/CT-avbildningsstudier var sjätte månad
|
SBRT till en enkeldos på 24 Gy till upp till 3 platser
|
Experimentell: B
Enkeldosstrålbehandling (24 Gy) till alla detekterbara lesioner följt av adjuvant systemisk terapi i 6 månader stratifierat efter om sjukdomen är kastratkänslig (mCS-PCa) eller kastratresistent (mCR-PCa)
|
SBRT 24 Gy till upp till 3 nsites, följt av systemisk terapi baserad på fenotyp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden efter behandlingen (PSA-återfall)
Tidsram: Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
|
Jämförelse av frihet från biokemiska skov över en 5-årig tidsram
|
Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRELUDE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserad prostatacancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike